天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2020〕20号

当事人：天津洁之初科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120222MA05WHB021

住所（住址）：天津市武清区泉旺路28号

法定代表人（负责人、经营者）：刘小兵

身份证（其他有效证件）号码：********************

联系电话：************其他联系方式：

联系地址：*******************

2020年11月11日，天津市药品监督管理局接到天津市武清区市场监督管理局《案件移送函》（津武市监竞案移〔2020〕5号）及其附件，函中称该局在查处天津洁之初科技有限公司涉嫌虚假宣传一案中，当事人的行为涉嫌违法《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械监督管理规定》等相关规定。

2020年11月13日，我局执法人员对当事人进行现场检查，执法人员现场检查了该公司的原料库、包材库、生产车间、办公室，均未发现《案件移送函》中所述的标示生产企业为天津洁之初科技有限公司、标识有“防护有害气体”等的口罩、包材、说明书、标签等。在该公司的成品库召回区，执法人员发现存放有标示生产企业为天津洁之初科技有限公司、标识有“防护有害气体”等的口罩，经清点，其中印有“康复之家”商标标识的10500袋、印有“洁之初”商标标识的9000袋、印有“厚美”商标标识的3000袋。

经询问，当事人承认为了增加卖点、提高销量，自行设计印有“有害气体”、“雾霾”、“风沙粉尘”、“花粉”字样以及等图案的一次性医用外科口罩包装袋，该文字和图案内容与当事人取得的《医疗器械注册证》中适用范围不一致。当事人委托东光县绘驰塑业有限公司印制有上述文字和图案的一次性医用外科口罩包装袋，其中标有“康复之家”商标标识的印制51300个、使用26000个、剩余25300个，标有“洁之初”商标标识的印制48600个、使用12600个、剩余36000个，标有“厚美”商标标识的印制141300个、使用5300个、剩余136000个。外包装袋合计印制241200个，使用43900个，剩余197300个。生产的43900袋口罩已全部销售。

当事人于2020年6月17日联系王国华废品处理站将剩余一次性医用外科口罩包装袋处理，并于2020年6月18日对已售出产品进行主动召回。当事人于2020年6月30日完成召回工作，共计召回22500只一次性医用外科口罩。执法人员未对当事人实施行政强制措施。

当事人自行设计印有“有害气体”、“雾霾”、“风沙粉尘”、“花粉”字样以及等图案的一次性医用外科口罩包装袋，该文字和图案内容与当事人取得的《医疗器械注册证》中适用范围不一致的违法行为满足生产标签与经注册的相关内容不一致的医疗器械的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性医用外科口罩《医疗器械注册证》复印件各一份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

2.《案件移送函》（津武市监竞案移〔2020〕5号）及其附件一份，证明当事人违法行为情况以及涉案物品召回处置情况；

3.现场笔录一份，询问笔录一份，一次性医用外科口罩包装袋一份，证明当事人现场检查和询问调查情况以及生产标签与经注册的相关内容不一致的一次性医用外科口罩的事实情节。

2020年11月30日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见。

当事人自行设计印有“有害气体”、“雾霾”、“风沙粉尘”、“花粉”字样以及等图案的一次性医用外科口罩包装袋，该文字和图案内容与当事人取得的《医疗器械注册证》中适用范围不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定。

鉴于当事人在案件调查过程中积极配合我局工作，如实提供相关证据材料的行为属于《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第（一）项、第（九）项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（九）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的”规定的情形。故对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。”的规定，责令改正生产标签与经注册的相关内容不一致的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的违法生产行为，给予以下行政处罚：处罚款10000元。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

            天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                 2020年12月4日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。