天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2020〕20号

当事人：天津怀仁制药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：911201112389964770

住所（住址）：天津市西青经济开发区宏源道25号

法定代表人（负责人、经营者）：姜培恒

身份证（其他有效证件）号码： 

联系电话：            其他联系方式：/

联系地址： 

2020年11月12日至13日，我局在飞行检查中发现当事人存在多项未遵守《药品生产质量管理规范》的行为。我局于2020年11月20日立案调查。

经查，当事人在文件管理、生产管理、设备管理、设备确认及工艺验证、物料及成品管理等方面存在缺陷，违反了《药品生产质量管理规范》第七十一条、第七十七条、第八十条、第九十条、第九十四条、第一百零三条、第一百三十七条、第一百三十九条、第一百四十三条、第一百六十一条、第一百七十五条、第一百九十七条、第二百二十二条第（三）项、第二百六十六条第四款第（二）项、附录11确认与验证第二十三条第（一）款的规定。上述行为已构成未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动。本案调查过程中未采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书；

2.《现场笔录》及《询问笔录》；

3.相关文件、记录复印件及现场照片。

我局于2021年1月5日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2020〕20号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。当事人不具有从重、从轻或减轻处罚的情节，给予一般幅度行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，给予以下行政处罚：警告。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

                天津市药品监督管理局

                     2021年1月11日

本文书一式二份，一份送达，一份归档。