天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

当事人：诺康（天津）医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120104MA0701BB6A

住所（住址）：天津市南开区金坪路8号南开工业园鑫茂民营科技园华创大厦三层F、G、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、R单元

法定代表人（负责人、经营者）：董友才

身份证（其他有效证件）号码：******

联系电话：*********

联系地址：********

2021年6月2日，天津市药品监督管理局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心寄来的编号为2021-SC2-0018的检验报告，检验报告中,依据诺康（天津）医疗器械有限公司产品技术要求，检验项目要求：2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。检验结果：不符合要求。检验结论：被检样品不符合津药监械管[2021]13号文件附件《2021年天津市医疗器械抽检产品检验方案》中“3、一次性使用医用口罩”的检验项目的要求。综合判定：不合格。

    我局执法人员于2021年6月3日将该检验报告送达至诺康（天津）医疗器械有限公司并进行现场核查。当事人当场接收，对本次监督抽验结果无异议，未提出复检申请。经查，当事人持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》。执法人员对企业库房进行检查，成品库存有检验报告所涉及的批号为Y20120601的一次性使用医用口罩47900只。执法人员于当日对上述产品实施行政强制措施。

经查询批生产记录、成品检验记录，当事人涉案批次Y20120601的一次性使用医用口罩涉案批次产品货值6140.72元。

    当事人的行为满足生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的构成要件。

    当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令当事人立即停止生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，给予以下行政处罚：1、没收违法生产的一次性使用医用口罩47900只；2、罚款20000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到缴款通知书所规定的市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                               

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                         天津市药品监督管理局

                            （印 章）

                              2021年7月28日