关于责令天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2017-12-28 16:09

 

 

 

关于责令天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报

 

国家食品药品监督管理总局于2017年9月25日~27日对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司进行了飞行检查,发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,生产质量管理体系存在一般缺陷,责令企业限期整改,现将企业整改及监管部门检查情况通报如下:

一、发现问题及整改落实情况

(一)洁净区洁具摆放库房管理、血液透析浓缩液桶盖清洗、智能微粒检测仪校准、原辅料、包材、中间品有关微生物限度检测等问题。

经对检查项目有关现场进行检查,企业已完成相关整改工作,符合质量管理体系文件相关要求。

(二)原材料检验原始记录项目、设计更改资料、采购原材料(药品)补充申请批件及相关生产工序记录、生产记录等记录不完整等问题。

经对检查缺陷项目有关记录进行检查,记录内容完整,符合质量管理体系文件相关要求。

(三)未对产品生产用内包装袋及容器开展微生物限度检测问题。

经对检查缺陷项目有关标准及操作规程进行检查,符合质量管理体系文件相关要求。

二、监管检查情况

(一)限期整改

国家总局发布《对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司飞行检查通报》后,天津市市场和质量监管委立即下发文件,要求滨海新区市场和质量监督管理局(以下简称滨海局)责令企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照有关规定进行召回。

(二)跟踪检查

企业于1117提交整改报告后,滨海局高新分局监管人员对该企业进行了现场检查,经对企业在飞行检查发现缺陷项目的整改情况逐一进行确认,该企业已完成全部检查缺陷项目的整改工作。

(三)提高监管级别

滨海局高新分局已将该企业列为重点监管企业,在2018年的日常监管中加大监督检查的力度,督促企业持续改进,依法依规开展生产活动。

 

 

 

                     20171227       

 

 

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