关于责令天津市博奥天盛塑材有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2018-02-14 10:49

 

 


我市于20171278日对天津市博奥天盛塑材有限公司进行了飞行检查,发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,并于1229发布《天津市市场和质量监督管理委员会关于2017年第二次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》(津市场监管械监〔201721号)(以下简称《通告》),《通告》要求企业停产整改,现将企业整改及监管部门检查情况通报如下:

一、发现问题及整改落实情况

(一)3个严重缺陷项目的整改落实情况。

1.封口机使用记录参数设定与企业规定不符。

企业《(小包装)作业标准书》因未及时更新,规定为旧型号封口机参数,企业已对现行使用新型号封口机参数进行确认,根据确认结果更新了《(小包装)作业标准书》参数规定,并进行了相应培训。

2.环氧乙烷残留量未列入批次检验项目。

企业已按照相应要求将环氧乙烷残留量列入批次检验项目。

3.灭菌湿度控制与规定不符。

企业《灭菌工艺文件》中原湿度控制参数制定有误,已按照经验证的湿度控制参数修改了《灭菌工艺文件》,并规定加湿水投入量。

(二)5个一般缺陷项目的整改情况。

1.仓库内实际温度与规定不符。

企业产品说明书对储存温度规定为“干燥而凉爽”,原材料储存条件为“清洁、干燥、通风”,企业已按照产品说明书和原材料储存条件要求修订了《原材料库管理制度》和《成品库管理制度》中仓库温度的规定。

2.纸塑袋与过滤器检验报告显示检测项目未按相关规定执行。

企业已修改《(小包装)检验操作规程》和《(TP过滤器)检验操作规程》文件,规定(纸塑袋)空气耐压试验为验证(确认)项目,不需逐批次检验;(过滤器)焊接强度不属于检测项目,已删除。(过滤器)气密性检测为进厂批次检验项目,因工作人员漏填造成检验报告不符合要求,针对上述文件修改及问题,企业已对相关工作人员进行培训。

3.未在规定时间内对初包装热合封口工序、环氧乙烷灭菌工序实施过程再确认。

企业已对初包装热合封口工序、环氧乙烷灭菌工序实施过程进行再确认。

4.卫生员未接受微生物知识培训。

企业已对相关人员进行微生物及相关知识培训。

5.部分洁净生产车间湿度不符合规范要求。

企业配置加湿装置,现场湿度符合要求。

二、监管检查情况

1201812,北辰区市场和质量监督管理局(以下简称“北辰局”)监管人员前往企业现场送达《飞行检查情况通知书》,要求该企业立即按照《通告》内容进行整改。天津市博奥天盛塑材有限公司当日上报《主动停产整改申请》。

22018125,企业完成整改并向北辰局提交缺陷项目原因分析和整改报告。

3201821,北辰局监管人员对企业的整改情况进行了现场核查,经核查,该企业已按照《通告》要求完成整改。当日,北辰局向天津市市场监管委提交《关于天津市博奥天盛塑材有限公司停产整改后复核情况的报告》。

4201826,天津市市场监管委医疗器械生产监管处组织我市医疗器械检查员对该企业再次进行现场核查,经核查,天津市博奥天盛塑材有限公司已完成全部检查缺陷项目的整改工作,准予其恢复生产。

(三)提高监管级别

北辰局已将该企业列为重点监管企业,在2018年的日常监管中加大监督检查的力度,督促企业持续改进,依法依规开展生产活动。

 

 

 

      2018213       

 

 

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