天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第三次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2018-08-30 15:11

 

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管械监201820

 

 


天津市市场和质量监督管理委员会

关于2018年第三次医疗器械生产企业

飞行检查情况的通告

 

为进一步加强我市医疗器械监督管理,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,督促企业落实主体责任,根据医疗器械年度工作安排,我委于20188月对全市3家一次性输注器具医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查结果通告如下:

一、飞行检查发现,普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司、天津市远东医材有限公司、天津哈娜好医材有限公司生产质量管理体系存在一般缺陷项目(见附件1-3),由企业所在辖区市场监管局依法要求其限期整改。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。

二、各相关市场监管局应进一步强化日常监管,严格落实四有两责。对检查发现问题的企业要加大监督检查的频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》要求,确保医疗器械产品安全有效。

 

附件:1. 普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司飞行检查情况

            2. 天津市远东医材有限公司飞行检查情况

            3. 天津哈娜好医材有限公司飞行检查情况

 

 

 

2018829       

(此件主动公开)

 

 

 


附件1

普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司飞行检查情况

企业名称

普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司

法定代表人

陈志法

企业负责人

陈志法

管理者代表

辛凤鲜

注册地址

天津市东丽区经济开发区七经路4

生产地址

天津市东丽区经济开发区七经路4

检查日期

2018816 2018817

产品名称

一次性精密过滤输液器带针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷项4项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范第五十一条  原材料库: 0.4*26 规格的针管,台帐和货位卡上均无入库信息;批号为180728的空气过滤膜,货位卡上信息为1400米,实际物料数量为1700米,另一箱675米。另一批号为170321的空气过滤膜(数量:700米)无入库记录和货位卡;粉料间有一袋没有任何标识的PC连接器,企业未能提供任何追溯性信息。

2. 附录2.6.2  粉料间的压差表上积满粉末。

3. 附录2.6.6  查粉碎间,无动态运行活动,但设备上有未清理的粒料

4. 附录2.7.2  现场查看工艺制水车间,纯化水的储罐盖不是密封状态;且储罐没有液面指示信息。未标明工艺用水总回水、总进水、进入纯化水储罐前取样点位置。

处理措施

限期整改

 


附件2

天津市远东医材有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市远东医材

有限公司

法定代表人

张顺健

企业负责人

张顺健

管理者代表

何毅

注册地址

天津市东丽区金钟街道大毕庄村

生产地址

天津市东丽区金钟街道大毕庄村

检查日期

2018822

产品名称

一次性使用输液器 带针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项14项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范十三条  缓冲室水池下方堆放清洁抹布和垃圾,且排水管未固定密封到排水口。

2. 规范第二十条 现场洁净区域工作桌腿有锈斑,注塑机底部有锈斑。

3. 规范二十五条 采购清单2018年变更在文件中未见变更记录。

4. 规范四十三条 品质部实验室检验和试验规程未对原材料检验方法进行明确规定,实验室也未建立操作规程;液面调节阀、芯、外壳未见采购订单和相应供方资质。

5. 规范四十四条 原材进厂检验规定及取样检验程序中规定ABS757K,检验内容有色泽检查,但在原材料溶出物中无此项检验记录;内包袋原材料检验报告单中未依据外购件入厂检验标准中的规定进行尺寸、膜厚、版面项目的检测。

6. 规范四十九条  一次性使用输液器SOP 2014-4-10 其中注塑工艺参数要求,注塑速度V1 60-90V2 要求40-70,但2018-8-12注塑确认报告中显示V190V270的情况下测试结果为有溢料,并且该确认报告未涵盖PQ部分,且未输出控制参数的结论,也未考虑不同注塑类型产品的管控要求,如未见平底筒的确认记录;查挤出作业条件标准书,头皮针软管工艺参数螺杆转数20-30,但2018-8-10“头皮针软管挤出确认报告,工艺参数螺杆转数验证范围55-71,该确认报告也未涵盖PQ部分,且未输出控制参数的结论;未见环氧乙烷灭菌机的软件确认报告。

7. 规范五十五条 包材库中穿刺针的内包袋未密封存放。

8. 规范五十七条 未见光学测量仪CJ-01校准证书。

9. 规范五十九条 点滴筒(大)检查规格书No.7 2014-6-20中要求测试壁厚2018-7-26(白)点滴筒检验记录中,未见该项目的检测记录;外购件入厂检验标准书3J.PZ.08-9过滤栓,验收方法和抽样量一项,未注明外观和包装抽样量;成品检验环氧乙烷残留量检验样品要求抽样在成品箱中间抽取,实际检验样品是在实验室解析后取样,与标准要求不一致。

10. 无菌附录2.1.4  现场组立车间工作人员口罩佩戴未遮住口鼻,不满足洁净间人员穿戴要求。

11. 无菌附录2.3.4 挤出机冷却水管路标识纯化水,但该管路材质为铁管和塑料管路。且排出管内有锈迹和霉斑。

12. 无菌附录2.6.10 环氧乙烷灭菌记录3J ZZ.M(EO)-01未注明产品名称和灭菌柜设备编号。

13. 无菌附录2.7.2 纯化水检验标准操作规程,规定氨接受标准≤0.00002%,但纯化水检验报告中,显示氨接受标准≤0.00003%

14. 无菌附录2.7.4 半成品制度3.ZZ.06-01未规定中间品存放条件和存放时间的要求。

处理措施

限期整改


附件3

天津哈娜好医材有限公司飞行检查情况

企业名称

天津哈娜好医材

有限公司

法定代表人

范永刚

企业负责人

范永刚

管理者代表

李哲

注册地址

天津经济技术开发区洞庭路129

生产地址

天津经济技术开发区逸仙科学工业园亨远路16

检查日期

20180823

产品名称

一次性使用输液器 带针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项3项,均为一般缺陷项,具体如下:

1. 规范四十三条  仓库中发现有上海申尔工贸有限公司供应的PVC粒料,但企业的采购清单中没有该供应商。

2. 规范第五十五条 中间品库发现有一袋中间品配件的包装袋破碎

3. 规范第五十七条 在实验室发现移液管未粘贴校准标签。

处理措施

限期整改


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件: