国家药品监督管理局（以下简称国家局）于2018年4月19日～20日对天津正天医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在一般缺陷，责令企业限期整改，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、发现问题及整改落实情况

（一）未对不同产品包装区域进行标识区分。

企业已在工作台增加在制产品标识，并对员工进行培训。

（二）空调系统过滤器维护问题。

根据回顾性验证试验，重新确定空调过滤器滤芯更换条件、加大更换频次。

（三）《文件控制程序》未覆盖所有产品。

修改《文件控制程序》范围，覆盖《医疗器械生产许可证》生产范围内所有产品，并对员工进行培训。

（四）生产记录填写不完整，未按规定涂改。

对员工进行培训，确保原始数据真实可靠。

（五）未及时记录产品型号变更。

经查该问题系员工系统录入错误导致，已对员工进行培训，并建立自动录入系统，防止再次人工录入时产生类似错误。

（六）供方名录未体现部分实际采购原料。

补充未体现原材料信息，并对其他供方所提供产品重新进行核对，排查是否存在类似遗漏问题。

二、监管检查情况

（一）限期整改

国家局发布《对天津正天医疗器械有限公司飞行检查通报》后，天津市市场监管委立即要求要求滨海新区市场和质量监督管理局（以下简称滨海局）责令企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照有关规定进行召回。

（二）跟踪检查

企业于5月15日提交整改报告后，滨海局保税分局监管人员对该企业进行了现场检查，经对企业在飞行检查发现缺陷项目的整改情况逐一进行确认，该企业已完成全部检查缺陷项目的整改工作。

下一步，监管部门将会加大日常监督检查力度，督促该企业持续改进，依法依规开展生产活动。

                     2018年9月11日