国家药品监督管理局(以下简称国家局)于2018年4月19日~20日对天津正天医疗器械有限公司进行了飞行检查,发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,生产质量管理体系存在一般缺陷,责令企业限期整改,现将企业整改及监管部门检查情况通报如下:
一、发现问题及整改落实情况
(一)未对不同产品包装区域进行标识区分。
企业已在工作台增加在制产品标识,并对员工进行培训。
(二)空调系统过滤器维护问题。
根据回顾性验证试验,重新确定空调过滤器滤芯更换条件、加大更换频次。
(三)《文件控制程序》未覆盖所有产品。
修改《文件控制程序》范围,覆盖《医疗器械生产许可证》生产范围内所有产品,并对员工进行培训。
(四)生产记录填写不完整,未按规定涂改。
对员工进行培训,确保原始数据真实可靠。
(五)未及时记录产品型号变更。
经查该问题系员工系统录入错误导致,已对员工进行培训,并建立自动录入系统,防止再次人工录入时产生类似错误。
(六)供方名录未体现部分实际采购原料。
补充未体现原材料信息,并对其他供方所提供产品重新进行核对,排查是否存在类似遗漏问题。
二、监管检查情况
(一)限期整改
国家局发布《对天津正天医疗器械有限公司飞行检查通报》后,天津市市场监管委立即要求要求滨海新区市场和质量监督管理局(以下简称滨海局)责令企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照有关规定进行召回。
(二)跟踪检查
企业于5月15日提交整改报告后,滨海局保税分局监管人员对该企业进行了现场检查,经对企业在飞行检查发现缺陷项目的整改情况逐一进行确认,该企业已完成全部检查缺陷项目的整改工作。
下一步,监管部门将会加大日常监督检查力度,督促该企业持续改进,依法依规开展生产活动。
2018年9月11日
附件:
分享到: