关于责令天津泰康阳光科技发展有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2018-10-29 11:40

            我市于201853日对天津泰康阳光科技发展有限公司进行了飞行检查,发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,并于530日发布《天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》(津市场监管械监〔20189号)(以下简称《通告》),《通告》要求企业停产整改,现将企业整改及监管部门检查情况通报如下:

一、发现问题及整改落实情况

(一)4个严重缺陷项目的整改落实情况。

1.企业未对从事影响产品质量工作的人员进行岗前培训。

企业已对相关检验人员进行培训,培训后进行实际操作考核,考核合格后允许上岗作业。

2.检验区现场未见台账中部分计量器具。

企业已按照台账现场逐一核对计量器具,确保器具齐全。

3.企业无法提供半成品“后轮”工序的批生产记录;车架组装工序随工单记录与生产现场实际不一致。

企业生产用“后轮”为供应商提供成品,已要求供方提供产品出厂检验报告,并按照原材料进行管理;对操作员工进行教育,要求按照实际工序生产时间填写随工单,并由生产组长监督填写状态。

4.原材料检验记录与实际库存数量不符,原材料未按相关文件规定进行编号。

原采购订单为分批供货,已严格按照每批实际送货数量进行检验、入库;按照企业文件《批号管理规定》要求对原材料进行编号,并加强自我检查工作。

(二)2个一般缺陷项目的整改情况。

1.未能提供质量手册和程序文件有关评审和批准记录。

严格执行《文件控制程序》中对文件更改后的评审和批准要求,并保留相关记录。

2. 企业《进料检验指导书》未增加检测转数项目,也无法提供相关检测记录。

企业已完善《进料检验指导书》,并严格按照文件要求实施检验。

二、监管检查情况

12018108日,企业完成整改并向静海区市场和质量监督管理局提交整改报告。

22018109日,静海区市场和质量监督管理局监管人员对企业的整改情况进行了现场核查,经核查,该企业已按照《通告》要求完成整改。

320181011日,静海区市场和质量监督管理局向天津市市场和质量监督管理委员会提交《关于天津泰康阳光科技发展有限公司现状的报告》,企业现场符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

4、现准予天津泰康阳光科技发展有限公司恢复生产。静海区市场和质量监督管理局应加强对该企业的监管,保障该企业生产的医疗器械产品符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

     

 

 

                                                                   20181025       

 

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