关于责令天津维瓦登泰生物科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2019-10-18 13:54

 

国家药品监督管理局于2018920日至21对天津维瓦登泰生物科技有限公司进行了飞行检查,发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,现将企业整改及监管部门检查情况通报如下:

一、发现问题及整改落实情况

(一)6个严重缺陷项目的整改落实情况。

1.管理者代表未能有效履行职责。

企业已任命新管理者代表,并于任命书中明确岗位职责,查阅企业2019年培训记录,企业员工包括企业负责人已进行质量管理体系相关方面的培训。

2.未配置检测X射线阻射项目的设备,也未委托检测。

企业已经与有资质的检验单位签订委托检验协议,且将此检验项目编制到出厂检验报告中。

3.设计开发输出资料信息不完整。

企业已按照产品技术要求更新设计开发输出资料。

4.实际生产工艺流程与工艺流程图不一致。

企业已将工艺流程图下发到相关质量部门执行,并组织公司全体相关质量人员进行工艺流程相关培训。

5.生产记录信息不完整。

企业已编制新生产记录单,并开展相关培训。

6.检验规程未涵盖产品技术要求性能指标。

企业重新编写成品检验规程,并重新设计成品检验记录表,已涵盖经注册的产品技术要求中的性能指标。

(二)1个一般缺陷项目的整改情况。

未对工序变更进行设计开发变更申请,未按照产品技术要求中的性能指标验证该工艺变更对产品的影响。

企业已经根据相关设计补充开发变更申请文件,且对该工艺对产品的影响做了验证,并提供了设计更改申请单、设计开发更改评审报告、设计开发验证报告(附:检验报告)、生产后总结报告、固化操作规程、风险评估等文件。

二、监管检查情况

(一)责令停产

天津维瓦登泰生物科技有限公司接受国家局组织的飞行检查结束后,滨海新区市场和质量监督管理局高新分局要求企业立即停产整改。

(二)跟踪检查

该企业于2019718日向我局提交整改报告,报告国家局检查组提出的问题已全部整改完毕,申请恢复生产。我局执法人员对企业的整改情况进行了现场核查,并对该企业质量管理体系进行了全项目检查,确认企业针对国家局飞行检查组发现的缺陷项目已整改到位,准予其恢复生产。

(三)提高监管级别

我局已将该企业列为重点监管企业,在2019年的日常监管中加大监督检查的力度,督促企业持续改进,依法依规开展生产活动。

 

 

 

 

 

附件: