天津市药品监督管理局关于2019年第三次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2019-12-06 15:43

 

为进一步加强我市医疗器械监督管理,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,督促企业落实主体责任,根据医疗器械监管年度工作安排,我局于201911月对天津市万木医疗设备技术有限公司等6家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查结果通告如下:

一、飞行检查发现,天津市万木医疗设备技术有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目(见附件1),应暂停生产进行整改,企业所在辖区药品监督管理办公室监督落实。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。

二、飞行检查发现,天津汇康医用设备有限公司、正元盛邦(天津)生物科技有限公司、天津市医疗器械厂有限公司、天津市佳奥夫医疗科技有限公司生产质量管理体系存在一般缺陷项目(见附件2-5),应限期进行整改。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。

三、飞行检查发现,天津市托福医用原子能科技有限公司处于停产状态(见附件6)。在恢复生产前,企业应书面报告我局,经核查符合要求后方可恢复生产。

 

附件:1. 天津市万木医疗设备技术有限公司飞行检查情况

2. 天津汇康医用设备有限公司飞行检查情况

3. 正元盛邦(天津)生物科技有限公司飞行检查情况

4. 天津市医疗器械厂有限公司飞行检查情况

5. 天津市佳奥夫医疗科技有限公司飞行检查情况

6. 天津市托福医用原子能科技有限公司飞行检查情况

 


附件1

 

天津市万木医疗设备技术有限公司

飞行检查情况

 

企业名称

天津市万木医疗设备技术有限公司

法定代表人

孙世雄

企业负责人

张国华

管理者代表

张国华

注册地址

天津市华苑产业区兰苑路91101-2

生产地址

天津市华苑产业区兰苑路91101-2

检查日期

20191121

产品名称

放射治疗模拟机

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷8条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项7条,具体描述如下:

严重缺陷项:

1. 规范第三十一条  查企业外购件明细表,高频高压发生器ERS51RF(进口)与注册检验报告(W-W-0535-2019)“高频高压发生器GGF50”不一致,主电路熔断器“10A/380V”“15A/380V”与说明书中主电路熔断器“16A/380V”不一致。

一般缺陷项:

1. 规范第十五条 厂房未设置防虫防鼠设施,调试区域比较拥挤,且未与生活区进行有效隔离。

2. 规范第十六条 生产区与半成品,机械,零部件存储区域共用,相对狭小。

3. 规范第十七条 仓储区未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

4. 规范第二十五条 企业未按《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号),《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《医疗器械产品召回管理控制程序》,《不良事件监测程序》进行更新。

5. 规范第四十三条 部分采购技术要求中未明确质量验收要求,如高频高压发生器。

6. 规范第五十七条

1)光密度计、数显倾角仪、声级计等检验仪器未进行校准或检定;

2)耐压测试仪(CS2670B,有效期为2019-03-01),医用阻抗测试仪(CS2678Y,有效期为2019-03-27),漏电流测试仪(ZJ0601,有效期为2019-03-27),带表卡尺(0~300mm1-04397,有效期为2019-02-25)校准证书已过期;

3) 漏电流测试仪(ZJ0601)校准证书TDYD字第18160024 DCI最小标准值为0.1mA,未涵盖实际0.01mA0.05mA的使用范围。

7.规范第六十三条  TWM-I型放射治疗模拟机销售记录,2018-4-28销往成都利尼科医学技术有限公司一台,序列号为17022,查“成都利尼科医学技术有限公司”资质,不具备医疗器械经营许可证。

处理措施

停产整改


附件2

 

天津汇康医用设备有限公司飞行检查情况

 

企业名称

天津汇康医用设备

有限公司

法定代表人

胡伟纲

企业负责人

胡伟纲

管理者代表

冯庆祥

注册地址

华苑产业区榕苑路4号天发科技园8-1-802

生产地址

天津新技术产业园区榕苑路4号天发科技园8-2-801

检查日期

20191122

产品名称

人工心肺机-滚压式血泵

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十七条  仓储区相对拥挤,现场检查期间成品库半成品,产品样机混堆存放,未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

2.规范第二十五条

1)企业文件未按“文件控制程序”进行编制,审核,批准,如最终产品检验试验规程,电气安全测试作业指导书等;

2)企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《不良事件监测管理程序》进行更新。

3. 规范五十七条 检验设备声级计(规格型号:HY103A,仪器编号:G002)经检定后未标识下次检定日期。

4. 规范第六十二条  企业未建立系统的销售记录,销售记录由销售合同和发货通知结合使用方式进行;查2019-11-15销售合同HKW-2019人工心肺机(WEL-10001套,包含“血泵WEL-1000HA 4台,热交换水箱 WEL-1000W Plus 1台,监视器 WEL-1001M 1台,电源底座1台”,合同对产品描述不明确,未包含产品注册证号信息。

 

处理措施

限期整改

 

 

 

 


附件3

 

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

飞行检查情况

 

企业名称

正元盛邦(天津)

生物科技有限公司

法定代表人

霍武奎

企业负责人

张敏洁

管理者代表

李红艳

注册地址

天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层

生产地址

天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层

检查日期

20191127

产品名称

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断试剂附录;

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十三条 洁净区的墙面及屋顶密封材料脱落。 

2. 附录2.2.14 现场查看阳性间,无菌间及微生物限度检测间使用一组空调机组,且使用的生物安全柜型号为HR40-IIA2,有30%气体排出。企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,无法确定空气是否循环使用。

3. 附录2.3.6 牛血清白蛋白标识储存温度为4-10℃,储存现场查看牛血清白蛋白储存在常温环境。

4. 附录2.7.4 抽查HIV1+2)产品,Lot No2019100902中间品,半成品,成品检验记录与阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录的日期不一致。中间品和半成品的检验日期为2019108日,成品检验日期为20191010日,但是阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录未20191018日。

 

处理措施

限期整改

 


附件4

 

天津市医疗器械厂有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市医疗器械厂

有限公司

法定代表人

刘子中

企业负责人

刘子中

管理者代表

刘星

注册地址

天津市南开区白堤路53

生产地址

天津市南开区白堤路53

检查日期

20191128

产品名称

TCu宫内节育器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷6条,均为一般缺陷项:

1. 规范二十条YX-SC-sb-03双螺杆挤出造粒机维护保养规程(版本:2013/1)规定每5000小时进行一次二级维护,但未提供该设备的使用时限的记录。

2. 规范四十一条 企业由无锡天一医疗器材有限公司购进高导无氧铜管,未对此供方进行供方质保能力评价。YX/ZS-6-2017采购控制程序 4.2.5.3 现场审核规定对供应商生产环境,工艺流程,生产过程,质量管理,储存条件等进行审核,企业对青县益强灭菌服务有限公司仅进行了生产环境的审核。

3. 附录2.2.12 企业净化车间温湿度计显示湿度为20%,现场温湿度记录为46%

4. 附录2.2.13企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,不能提供生物安全柜的型号,无法确定阳性间的空气是否循环使用。

5. 附录2.6.10 抽查TCu宫内节育器,型号TCu0C3Q,规格30*34,批号:20190902,提供的灭菌记录未包括生产批次的信息,未包含EO加药量的信息。

6. 附录2.7.3 YX-JZ-hjjc-14净化环境监测规程,版本2015/1要求每周测一次沉降菌,每季度外测一次尘埃粒子和浮游菌,查监测记录显示,201999日检测了沉降菌,2019923日检测了沉降菌,不符合每周一次的要求;20196月和9月进行了尘埃粒子和浮游菌的外部检测,但是没提供20193月的检测记录,不符合每季度一次的检测要求。

 

处理措施

限期整改

 


附件5

 

天津市佳奥夫医疗科技有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市佳奥夫医疗

科技有限公司

法定代表人

纪明华

企业负责人

关再亮

管理者代表

王长富

注册地址

天津市津南区八里台镇科达二路8号

生产地址

天津市津南区八里台镇科达二路8号

检查日期

20191129

产品名称

一次性使用直肠导管

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1.规范第二十三条 理化实验室的量筒用于关键试剂的配制,但该量筒未进行校准。

2. 规范第四十一条 初包装材料供应商是安徽和美瑞包装材料有限公司,该公司未纳入合格供方名录。且留存的该供方资质文件:消毒产品生产企业卫生许可证有效期为2014-7-162018-7-15

3.规范第五十条 批生产记录未填写关键原材料批号、生产批号等信息。

4. 规范五十七条 紫外分光光度计无校准标识。未提供风速仪的校准报告。尘埃粒子计数器、电子天平、紫外分光光度计、风速仪无使用维护记录。

5. 规范六十一条 批号为201908002201908003的一次性使用气管插管无留样及留样记录。

6. 规范七十条 JAF/COP-8.3不合格品控制程序(版本:B)中规定不合格品可以返工,但是未制定返工控制的文件。

7. 附录2.3.4 JAF/ZX-6.3-21纯化水操作规程(版本:B)未规定纯化水管道及储罐的清洗消毒周期。企业使用过氧乙酸进行纯化水管道及储罐的清洗消毒,只提供了纯化水的紫外消毒记录,未提供使用过氧乙酸对纯化水管道及储罐的清洗消毒记录。

8. 附录2.5.3 未确定初包装的初始污染菌和微粒的控制水平,也未提供上述检测记录。

9.附录2.6.10 企业灭菌确认委外灭菌,提供了灭菌确认报告,但是未建立灭菌过程控制文件。

10.附录2.7.2  工艺用水微生物限度检测使用薄膜过滤法,但是未做阳性对照。

11.附录2.7.4未提供批号为201908001201908002201908003的一次性使用气管插管的初始污染菌及微粒检测记录。

 

处理措施

限期整改

 


附件6

 

天津市托福医用原子能科技有限公司

飞行检查情况

企业名称

天津市托福医用原子能科技有限公司

法定代表人

于维陆

企业负责人

于维陆

管理者代表

吴子璐

注册地址

天津市南开区白堤路246号三楼(科技园)

生产地址

天津市西青区解放南路与外环线交口西北侧天淼园公建2(负1-1层部分)

检查日期

20191126

产品名称

辐照生物敷料

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

现场检查发现该企业已提交停产报告,现场未发现生产活动。

处理措施

属地监管部门应加强对该企业的日常监管,确保企业未经监管部门批准前,不得开展生产活动。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件: