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市药监局关于印发推进天津市药品安全信用体系建设实施意见的通知
来源:天津市药品监督管理局 发布日期:2020-12-29 15:34

市药监关于印发推进天津市药品安全信用

体系建设实施意见的通知

各区市场监管局,局机关各处室、各监管办:

为推进药品行业领域信用体系建设,加快构建以信用为基础的行业监管机制,推动药品监管行政相对人落实主体责任,引导依法诚信从业,促进药品产业健康发展,制定《关于推进天津市药品安全信用体系建设的实施意见经第26次局长办公会议审议通过,现予印发,请认真抓好落实

特此通知。

20201225

(此件主动公开)


关于推进天津市药品安全信用体系

建设的实施意见

为加强药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全信用体系建设,加快构建以信用为基础的行业监管机制,推动药品监管行政相对人落实主体责任,引导依法诚信从业,促进药品产业健康发展,根据《天津市社会信用条例》、国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》(国办发〔2019〕35号)、《天津市市场主体信用信息管理办法》、《天津市加快推进诚信建设行动方案》、《天津市行业信用监管责任体系构建工作方案》、《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》以及《市市场监管委制定行业(领域)信用评价体系工作实施方案》等法规文件要求,制定本实施意见。

一、总体要求和工作目标

(一)总体要求。按照天津市诚信建设工作统一部署和要求,结合药品行业领域的实际情况,加快药品安全信用信息基础建设,加强信用信息的归集、公示与共享,建立完善信用档案,开展药品安全信用等级评定,实施以信用为基础的差异化分类监管,实现守信激励和失信惩戒,提高药品行业领域市场主体信用水平,促进药品产业健康发展。

(二)工作目标

第一阶段(2020年底前),主要完成药品安全信用体系的顶层设计,全量归集信用信息,初步建立药品行业领域市场主体及其从业人员的信用记录和信用档案,制定药品生产经营企业信用等级评价标准。

第二阶段(2021年底前),加强药品安全信用信息化基础建设,将信用信息嵌入日常监管和政务服务流程,全领域全覆盖建立完善行业信用评价和分类监管制度。

第三阶段(2022年底前),依托监管信息化平台建立完善药品安全综合信用评价体系,开展行业信用评价和分类监管。

二、主要任务

(一)编制信用信息目录。依据权责清单全面梳理履职过程中的信用信息,编制本部门信用信息目录,明确各类信用信息推送、共享渠道和范围,确保客观真实、完整准确、权威及时。(责任部门:法规处、人事处)

(二)规范信用信息内容。信用信息包括以下内容:

1、主体基础信息,包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码等信息。

2、行政许可信息,包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。

3、行政检查信息,包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。

4、产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息等。

5、行政处罚信息,即行政相对人违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息,包括各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。(责任部门:各业务处)

(三)建立信用信息记录制度。各级监管部门应对履职过程产生的信用信息进行整合归集,按照谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入”的原则,记录市场主体的信用状况,并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。

建立企业法定代表人、相关责任人和执业药师个人信用记录,记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。建立诚信档案,完善个人信用承诺。建立对执业药师的信用评价和分类监管制度。(责任部门:各监管处、各监管办)

(四)建立市场主体信用档案。各级监管部门应按照一户一档”原则建立市场主体信用档案,将反应市场主体信用状况的信息归入市场主体信用档案。信用档案以电子档案为主,纸质档案为辅。电子档案自许可之日起生成,纸质档案作为信用信息的证明性资料按有关档案管理规定归档管理。(责任部门:各监管处、各监管办)

(五)开展行业信用等级评价。按照《市市场监管委制定行业(领域)信用评价体系工作实施方案》,药品行业市场主体信用等级从高至低分为五级:总分1000分,其中800分~1000分为A级,600分~799分为B级,400分~599分为C级,200分~399分为D,199分以下为E级。A级标准应满足在评价年度内未受到行政处罚、刑事处罚以及实施容缺后补或承诺审批的能按约定补齐材料或达到法定条件的基本条件;E级标准应包括但不限于:在所属领域内的违法行为,经司法生效判决认定构成犯罪的;各级药品监管部门作出行政处罚,认定为情节严重的;吊销、撤销相关资质的以及市场监督管理总局确定的药品严重违法失信的情形。药品、医疗器械、化妆品各行业领域应结合行业及产品风险特点分别建立行业信用分级评价标准。

实施信用等级评价应履行异议申辩告知信用异议核实信用等级公示信用等级发布的程序充分保障行政相对人的合法权益。(责任部门:各监管处、各监管办)

(六)建立综合信用评价体系,确定分类监管类别,实施差异化分类监管。各级监管部门应综合行业信用评价结果和市信用信息共享平台推送的公共信用评价结果确定企业监管类别,按激励措施、一般监管措施、重点关注措施、重点监管措施实施分类监管。

A级类别行政相对人,应在法律、法规允许的范围内,办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施,采取以主体自律为主、监督管理为辅的原则,除专项整治、投诉举报或上级督办外,可适当降低日常检查频次。

B级类别行政相对人,实施主体自律和监督管理相结合,加强针对性监督检查,正常进行产品抽样检验,重点开展责令改正回访或案后回查,检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。

C 级类别行政相对人,列为重点关注管理对象,限期整改,对整改不到位的,要对其主要负责人进行一次提示性约谈约谈记录(包括拒绝约谈或不配合约谈等情况)记入其信用档案;加强日常巡查监管和重点关注;加大对其跟踪检查、飞行检查频次,增加其产品抽检频次。

D级、E级类别行政相对人,限期整改(被吊销许可证的除外),对整改不到位的,对其主要负责人进行一次警示性约谈,约谈记录(包括拒绝约谈或不配合约谈等情况)记入其信用记录;增加日常检查频次和产品监督抽检批次,实施重点监管。(责任部门:各监管处、各监管办)

(七)推进信用信息管理信息化建设。按照信用建设服务行业监管要求,在业务系统中嵌入信用信息管理系统,设置药品安全信用信息管理、信用等级评定管理、信用惩戒与信用修复、药品安全严重失信名单管理、信用电子档案管理等模块,满足信用监管功能要求。(责任部门:综合处、法规处、各业务处)

三、工作要求

(一)加强组织领导,做好顶层设计。各级监管部门要加强对药品安全信用体系建设的组织领导,研究部署信用体系建设和信用监管工作,制定出台制度文件和工作方案,狠抓工作落实。

(二)开展诚信教育,提升信用监管能力。各级监管部门要加强对执法人员的信用法规和信用知识的教育培训,大力宣传解读政策文件,使执法人员充分认识到信用在监管中发挥的重要作用,提升执法人员信用监管的意识和能力。

(三)创新治理方式,促进社会共治。各级监管部门要积极指导企业加强自身信用建设,主动查询信用状况,及时修复不良信息,落实主体责任;发挥行业协会在药品安全信用体系建设中的重要作用,增强行业诚信自律意识。

(四)各区市场监管局要按照本实施意见做好本辖区药品安全信用体系建设工作,依职责归集和推送产生的各类信用信息数据;市药监局各监管处要组织各区局和各监管办开展行业信用等级评价,实施分类监管。



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