《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》政策解读

一、制定的必要性

按照市委市政府《关于贯彻落实<法治政府建设实施纲要（2015-2020年）>的实施意见》 “完善行政裁量权基准制度，科学合理细化、量化行政裁量标准、范围、种类、幅度。”的要求，为加强行政处罚裁量权规范，提升执法的统一性、规范性，结合“两法两条例”和执法实践制定在天津市药品监管领域适用的行政处罚裁量适用规则。

二、起草过程

本文件于2020年8月20日-9月4日期间通过市市场监管委网站向社会公开征求意见，于8月27日召开了部分监管人员座谈会，于9月4日、9月11日分别召开了药品、医疗器械、化妆品部分企业座谈会。本文件已经公平竞争审查和合法性审核。

三、主要内容

一是确定了处罚的幅度分类。处罚幅度分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。按照市场监管总局裁量权指导意见对于从重、从轻的罚款数额界定在最低限到最高限这一幅度中较高或者较低的30%部分。以一万元以上三万元以下罚款为例，从轻处罚幅度为1万-1.6万元【1+（3-1）*30%】，从重幅度为2.4万【3-（3-1）*30%】-3万元。

二是规定了不予处罚情形。在《行政处罚法》规定的基础上，主要对“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”的适用情形进行了细化明确。

三是规定了应当及可以从轻或者减轻行政处罚情形。根据《行政处罚法》规定，并从产品风险性、造成的危害后果、被处罚人主动改正和消除风险情况等方面对具体情形进行了规定。

四是规定了应当及可以从重行政处罚情形。根据《药品管理法》规定，并从产品风险性、造成的危害后果、被处罚人主观恶性情况等方面对具体情形进行了规定。

五是规定了应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚的情形，以及可以适用《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款、《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，没收或者收缴违法所得不再给予其他处罚的情形。

六是对行政处罚裁量权的适用进行了规定。对于可以单处或者并处的行政处罚，对只具有减轻或者从轻情节的实施单处，对只具有从重情节的实施并处，其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的，应当综合考虑，法定裁量情节应优先于酌定裁量情节，当事人同时具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的应按照法定处罚幅度下限实施处罚，当事人同时具有两种或者两种以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的应当按照法定处罚幅度上限实施处罚，当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的不得减轻处罚，当事人具有“情节严重”情形的，不得从轻或者减轻处罚，对于在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规则进行裁量。

七是规定了行政处罚裁量权的程序要求。包括应当责令改正或者限期改正违法行为并组织复查，依法、全面、客观收集证据，在案件调查终结报告中说明裁量理由并附证据材料，对承办机构裁量权行使情况进行审查，在行政处罚告知书、行政处罚决定书中载明减轻、从轻、从重处罚的事实、理由和依据，充分听取当事人的陈述和申辩等内容。

四、其他需要说明的问题本规则及按照

本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，但不得直接作为行政处罚的法律依据。本规则于2020年11月1日起实施，本规则生效前尚未作出行政处罚决定的案件，适用本规则。