天津市西青区市场监督管理局
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药品零售企业筹建
来源: 发布日期:2018-12-12 14:41:02 关键词:

 

事项名称

 药品营许可经证核发(零售)

子项名称

 

类型名称

  药品零售企业筹建

主体部门名称

 天津市西青区市场和质量监督管理局

市级行业主管部门

天津市市场和质量监督管理委员会

事项性质

行政许可事项

法律法规
规章依据

1 、《中华人民共和国药品管理法》第14条;2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第12条;3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号 );4、《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号);5、《津市场监管委关于印发贯彻落实天津市承诺制标准化智能化便利化审批制度改革实施方案的实施细则的通知》(津市场监管审批〔2018〕12号)。

 

申请条件

一、零售企业应具备的条件:
 1、店堂使用面积(不含中药饮片的营业区域)应符合以下要求:
①注册地址在市内六区的,店堂使用面积应在80平方米以上;
②注册地址在市内六区以外区县的,以居委会建制的地区店堂使用面积应在60平方米以上;
③注册地址在市内六区以外区县的,以村委会建制的地区店堂使用面积应在40平方米以上。
④在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,其店堂使用面积要与经营品种相适应。
2、药品零售企业经营范围含中药饮片(配方)的,应具备药斗、调剂台、戥子等,应备有400种以上中药饮片能完成中药处方调剂工作;应设置相对独立的中药饮片营业区域,使用面积不得少于20平方米。
3、
企业应当具有与其药品经营范围经营规模相适应的营业场所,并具有相应的办公区及辅助用房。营业场所与药品储存、办公、生活及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的,应当具有相对独立的区域。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范,企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。开办药品零售企业应临街设立,方便公众购药。违法建设不得用于开办药品零售企业。超市等其他商业企业外的2层(含)以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。配置与经营规模和所经营药品储存条件相适应的设施设备。营业场所、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。营业场所内墙壁、顶棚和地面平整、光洁,门窗结构严密。

4、具有保证所经营药品质量的规章制度
5、人员条件:(1)法定代表人、门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的。企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规,具备基本药品知识;
(2)企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;
(3)企业应配备一名以上执业药师,经营中药饮片(配方)的,还应配备执业中药师或中药师以上(含中药师)专业技术职称的药学人员从事中药饮片的审方、调剂工作;
(4)质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

(5)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员;

(6)经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员

企业营业时间,以上人员应当在岗;
6、应实行计算机管理;
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
二、连锁企业应具备的条件
1、药品零售(连锁)企业总部应是法人企业;
2、具有保证所经营药品质量的规章制度;
3、药品零售(连锁)企业总部的质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执业药师资格;经营乙类非处方药的零售连锁企业总部应当至少配备1名具有执业药师(含执业中药师)资格的人员;每个连锁门店应至少配备一名执业药师;
4、连锁企业具有资产控股,直接经营的门店不少于10家;
5、仓库面积应与经营范围、品种及门店数量等相适应,至少为500平米,仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、出库和实现条码管理的实施、设备的装置和设备;
6、具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;
7、具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统,系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成,通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况,能实现24小时连续、自动温湿度的监测及报警功能,并能自动记录环境温湿度参数。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

申请要件目录

要件名称空表范本 一、零售企业应提交的材料  1、《药品经营零售许可证筹建申请书》;2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、及个人简历; 3、拟设营业场所、仓库设施设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积);3、拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高); 4、租赁协议;5、开办零售连锁企业的,还应提交所属各门店《药品经营许可证》(正副本)复印件。 

实施权限表述

本区域内药品连锁、零售事项由区县市场监督管理部门受理并审批

办理程序

接件-受理-审批-批准-办结

是否现场踏勘

 需要勘察

是否需要审图

 不需审图

法定审批时限

30个工作日

承诺办结时限

  5个工作日(依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外)

附加时限

 

有无数量限制

 

有无收费

  无收费

收费标准和依据

 

能否网上申报
及申报网址

 不能

能否立等可取

  否  

受理窗口

  1

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27949827