天津市西青区市场监督管理局
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药品经营许可证变更(零售
来源: 发布日期:2018-12-12 14:43:43 关键词:

 

事项名称

 药品经营许可证核发(零售)

子项名称

 

类型名称

  药品经营许可证变更(零售)

主体部门名称

 天津市西青区市场和质量监督管理局

市级行业主管部门

天津市市场和质量监督管理委员会

事项性质

行政许可事项

法律法规
规章依据

1 、《中华人民共和国药品管理法》第14条;2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第12条;3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号 );4、《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号);5、《津市场监管委关于印发贯彻落实天津市承诺制标准化智能化便利化审批制度改革实施方案的实施细则的通知》(津市场监管审批〔2018〕12号)。

 

申请条件

1、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;
2、企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请;
3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求。

申请要件目录

 一、需要现场踏勘的变更:

1、药品零售企业变更申请表;2、经营范围变更的:还应提交增加经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料,包括:相适应的药学专业技术人员相关情况,依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书。还应提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件;3、注册地址变更的: 还应提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图(注明面积);3跨区变更注册地址的: 还应提交由原址所在地区市场监管局依据《药品经营许可证管理办法》第十六条的规定对企业相关情况进行核实,符合规定的,原址所在地区市场监管局在《药品零售企业变更申请表》相应位置填写“同意迁出”并加盖区市场监管局公章;4、仓库地址变更的:还应提交拟迁仓库地理位置图、平面图(注明面积:长、宽、高);5、变更为零售(连锁)总部的:还应提交①药品零售(连锁)企业总部应是企业法人,直接经营的门店达到(含)10个以上。所有门店均已持有《药品经营许可证》;②具有保证所经营药品质量的质量管理文件;③具有依法经过资格认定的药学技术人员;

④药品零售((连锁))企业配送中心库房应实施信息化管理,面积应与其经营品种和规模相适应,库房应具有适合药品储存额专用货架和相应设施,库房面积不少于500平方米,经营中药饮片的应设置专用库房。⑤具有专用的计算机管理系统,该系统出具备采购、验收、储存管理、销售管理、质量管理信息广播等功能外,还应与配送中心、各门店联网,能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。

二、不需要现场踏勘的变更:

1、药品零售企业变更申请表;2、变更企业名称的:还应提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件;3、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的,还应提交:①企业负责人、质量负责人的任免文件,并加盖企业公章和法定代表人签名; ②企业法人的非法人分支机构提供上级法人企业的任免决定书,并加盖企业公章机法定代表人或企业负责人签字;③任免后企业负责人、质量负责人个人简历、学历证明以及质量负责人的职称证明复印件(交验原件);4、变更连锁经营方式,指药品零售企业经营方式由零售变为零售(连锁),企业还应提交: ①连锁总部出具该企业变为零售(连锁)的证明材料;②《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件。

 

 

实施权限表述

暂无

办理程序

接件-受理-审批-批准-办结

是否现场踏勘

 祥见提交材料目录

是否需要审图

 不需审图

法定审批时限

15个工作日

承诺办结时限

  5 个工作日(依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外)

附加时限

 

有无数量限制

 

有无收费

  无收费

收费标准和依据

  本区域内药品连锁、零售事项由区县食品药品监督管理部门受理并审批无

能否网上申报
及申报网址

 不能

能否立等可取

  否  

受理窗口

  1

联系电话

27949829