天津市西青区市场监督管理局
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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
来源: 发布日期:2018-12-12 17:00:39 关键词:

 

事项名称

 药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

子项名称

 

类型名称

  药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

主体部门名称

 天津市西青区市场和质量监督管理局

市级行业主管部门

天津市市场和质量监督管理委员会

事项性质

行政许可事项

法律法规
规章依据

法律依据名称条目原文 《药品经营质量管理规范》  《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》  《中华人民共和国药品管理法》第十六条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 《药品经营质量管理规范认证管理办法》《津市场监管委关于印发贯彻落实天津市承诺制标准化智能化便利化审批制度改革实施方案的实施细则的通知》(津市场监管审批〔2018〕12号)。 

 

申请条件

1、属于以下情形之一的药品经营单位:
⑴具有企业法人资格的药品经营企业;
⑵非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
⑶不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。
3、企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4、在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成经销假劣药品的问题。

申请要件目录

要件名称空表范本 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1) 2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;  3、企业负责人员和质量管理人员情况表(附表2);企业药品验收、养护人员情况表(附表3);4、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附表5);5.企业药品经营质量管理文件目录;包括职责、制度、程序、记录表格目录等。 6、企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图;7、企业经营场所和仓库的平面布置图。 在您申报事项时,请提前将所有纸质材料按顺序转换电子文件,连同纸质材料一并提交。

 

实施权限表述

本区域内事项区县食品药品监督管理局受市局委托负责受理并进行审查合格后,转市食品药品监督管理局认证中心组织技术审查及现场检查,市食品药品监督管理局负责审批。

办理程序

接件-受理-审批-批准-办结

是否现场踏勘

 需要勘察

是否需要审图

 不需审图

法定审批时限

75个工作日

承诺办结时限

5个工作日(依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外)

附加时限

 

有无数量限制

  没有数量限制

有无收费

  无收费

收费标准和依据

能否网上申报
及申报网址

 能    http://www.tjwsbs.gov.cn/

能否立等可取

  否  

受理窗口

  1

联系电话

27949829