天津市《医疗器械生产许可证》审批公告 (2019年第17期)
来源: 发布日期:2019-10-08 15:28:53 关键词:

天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

(2019年第17期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序,天津博硕科技有限公司等13家企业符合法定条件,《医疗器械生产许可证》准予核发、延续、变更、注销(见附件1、2、3、4)。

特此公告。

 附件:1. 2019年9月《医疗器械生产许可证》新开办发证情况

2.2019年9月《医疗器械生产许可证》延续情况

3.2019年9月《医疗器械生产许可证》变更情况

4.2019年9月《医疗器械生产许可证》注销情况

 

2019年10月8日

 

 附件1

2019年9月《医疗器械生产许可证》新开办情况

序号

企业名称

生产许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

天津博硕科技有限公司

津食药监械生产许20190541

杜康

刘新全

天津市东丽区东丽湖渡假区天津市东丽湖景湖科技园3号楼

天津市北辰区京福公路东侧优谷新科园53-1-2

Ⅱ类:22-04免疫分析设备***

2019-9-11

2024-9-10

天津市药品监督管理局

2

天津市瑞特利科技发展有限公司

津食药监械生产许20190542

魏健

魏健

天津市西青区中北镇大蒋庄村(吉特利医用器材厂内)

天津市西青区中北镇大蒋庄村(吉特利医用器材厂内)

Ⅱ类:09-02温热(冷)治疗设备/器具***

2019-9-20

2024-9-19

天津市药品监督管理局

 

 

 

附件2

2019年9月《医疗器械生产许可证》延续情况

序号

企业名称

生产许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

天津英若华陶瓷有限公司

津食药监械生产许20090303

王达宇

王达宇

天津市津南区小站镇黄台村(工业园内嘉园道)

天津市津南区小站镇黄台村(工业园内嘉园道)

II类:6863-7 陶瓷类义齿材料***

2019-9-10

2024-9-9

天津市药品监督管理局

2

天津圣美冠医疗咨询服务有限公司

津食药监械生产许20090302

吴梅银

吴梅银

天津市西青区大寺镇梨双路69号厂房3-115

天津市西青区大寺镇梨双路69号厂房3-115

II类:6863-7 金属、陶瓷类义齿***

2019-9-30

2024-9-29

天津市药品监督管理局

 

附件3

2019年9月《医疗器械生产许可证》变更情况

序号

企业名称

生产许可证号

生产地址

变更项目

变更前内容

变更后内容

审批时间

1

天津市欧诺仪器股份有限公司

津食药监械生产许20160456

天津市河东区大直沽中路1081-502

法定代表人、企业负责人

蔡凌

王宇晓

2019-9-5

2

天津仕诺康义齿有限公司

津食药监械生产许20120387

天津市武清区京滨工业园京滨大道19号京滨睿城A4号楼506

变更生产范围

II类:6863-7金属、陶瓷类义齿材料***

II类:6863-7金属、陶瓷类义齿材料;II类:17-06口腔义齿制作材料***

2019-09-11

3

天津妙娅生物科技有限公司

津食药监械生产许20170505

天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁

增加生产品种

见生产产品登记表(9个品种)

增加品种:单臂式骨科外固定支架(津械注准20192040125),见生产产品登记表(10个品种)

2019-9-16

4

普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司

津食药监械生产许20100190

天津东丽开发区七经路4

增加生产范围(受托注册人:天津哈娜好医材有限公司)

II类、III类:6815 注射穿刺器械;6866医用高分子材料及制品(=不含避孕器械、手术手套)、一次性使用无菌溶药器;Ⅲ类:14-02 血管内输液器具;22-11   采样设备和器具***

II类、III类:6815 注射穿刺器械;6866医用高分子材料及制品(不含避孕器械、手术手套)、一次性使用无菌溶药器;Ⅲ类:14-02 血管内输液器具;22-11   采样设备和器具;Ⅲ类:6845-4 血液净化设备及血液净化器具;6866-1 输液、输血器具及管路;10-02 血液分离、处理、贮存器具***

2019-9-20

5

天津市海诺德工贸有限公司

津食药监械生产许20100079

天津市津南区长青科工贸园区北京街56

生产范围变更

III类: 6845-7透析粉、透析液***

III类: 6845-7透析粉、透析液;III类:10-04 血液净化及腹膜透析器具***

2019-9-20

6

天津市康尔医疗器械有限公司

津食药监械生产许20110096

天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧

增加生产品种

见生产产品登记表(14个品种)

增加品种:解剖型金属接骨板(非锁定)(国械注准20193130566);见生产产品登记表(15个品种)

2019-9-26

7

天津达雅鼎医疗器械有限公司

津食药监械生产许20100098

天津市西青经济技术开发区赛达三大道1号厂房B栋东侧四层

变更生产范围

2002版:Ⅲ类:6863-3 根管充填材料***

2017版:Ⅲ类:17-05口腔充填修复材料***

2019-09-20

8

天津市金邦尼泰科医疗器械有限公司

津食药监械生产许20170502

天津市东丽区金钟街道徐庄村西巨邦物流南200

住所

天津市东丽区金钟街道徐庄村西巨邦物流南200

天津市宁河区现代产业园区凯捷路2

2019-9-30

附件4

2019年9月《医疗器械生产许可证》注销情况


序号

企业名称

生产许可证号

住所

生产地址

生产范围

审批时间

审批部门


1

天津市医疗器材厂

津食药监械生产许20100068

天津市西青区中北镇大蒋庄

天津市西青区中北镇大蒋庄

II 6826  物理治疗设备***

2019-9-18

天津市药品监督管理局