天津市《医疗器械生产许可证》审批公告(2019年第18期)
来源: 发布日期:2019-10-11 05:35:17 关键词:

 

天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

2019年第18期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经审查,天津市施耐德医疗设备有限公司等5家公司符合法定条件,准予变更、延续《医疗器械生产许可证》(详见附件)

 

特此公告。

 

 

附件120199月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)

附件220199月《医疗器械生产许可证》延续情况(滨海新区)

 

 

 

         2019年10月10日

         附件1:2019年9月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
序号企业名称许可证号生产地址变更项目变更前内容变更后内容批准时间批准机关
1天津市施耐德医疗设备有限公司津食药监械生产许20100093号天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座1门402室生产范围III类:6825-3-微波治疗设备2017年分类目录:III类:09-07高频治疗设备2019.9.11天津市药品监督管理局
产品信息微波治疗仪(国械注准20153250180)微波治疗仪(国械注准20153090180)
2天津正丽科技有限公司津食药监械生产许20160462号天津市滨海新区空港经济区环河北路空港商务园东区8号楼A304房间;天津市滨海新区空港经济区中环西路与西五道交口汇盈产业园9号楼【(1)-101/201/301】;天津市滨海新区空港经济区西七道32号C217、C122房间;法定代表人吴玉莲凌保国2019.9.11天津市药品监督管理局
生产地址天津市滨海新区空港经济区环河北路空港商务园东区8号楼A304房间;天津市滨海新区空港经济区西七道32号C217、C122房间天津市滨海新区空港经济区环河北路空港商务园东区8号楼A304房间;天津市滨海新区空港经济区中环西路与西五道交口汇盈产业园9号楼【(1)-101/201/301】;天津市滨海新区空港经济区西七道32号C217、C122房间
生产范围II类:6863-10-正畸材料2017年分类目录:II类:17-07口腔正畸材料及制品
增加生产产品/定制隐形牙齿矫治器(津械注准20192170067 )
3天津市兴通医疗器械有限公司津(食)药监械生产许20100117号天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座-201室生产范围II类:6864-2-敷料、护创材料2017年分类目录:II类:18-01妇产科手术器械2019.9.11天津市药品监督管理局
减少生产产品壳聚糖妇用凝胶(津食药监械(准)字2014第2640001号)/
4天津瑞奇外科器械股份有限公司津食药监械生产许20100320号天津开发区西区新兴路120号减少生产产品高频双极手术电极(津械注准20142250030)/2019.9.16天津市药品监督管理局
         附件2:2019年9月《医疗器械生产许可证》换证情况(滨海新区)
序号企业名称许可证号法定代表人企业负
责人
注册地址生产地址生产范围发证日期有效期发证机关
1天津市天中依脉科技开发有限公司津食药监械生产许20090304号米易雯周鹏天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541室天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541室II类:6827-1-诊断仪器2019.9.162024.9.15天津市药品监督管理局