市药监局“四个强化”守住疫情防控“生命线”
来源: 发布日期:2020-04-13 11:40:03 关键词:

市药监局“四个强化”守住疫情防控“生命线”

 

自新冠肺炎疫情防控阻击战打响以来,市药品监督管理局严保药品医疗器械产品质量安全,通过“四个强化”,把好四道关口,一手抓服务、一手抓监管,筑牢医用防护用品质量安全防线,守住疫情防控“生命线”。

强化源头监管,严把生产关。大力帮扶疫情防控药械生产企业的同时,通过驻厂监管、飞行检查、监督抽验等方式,对生产企业原料采购、生产工艺、产品检验全过程,以及各种来源医护用品实施最严格的监管与查验,确保防疫药械产品物料源头安全可靠。

强化能力核查,严把审批关。开通审评审批“绿色通道”,最大限度缩短审评和审批时限的同时,坚持流程不减、标准不降。对申请复产转产防护用品的企业,采取“提前介入、企业承诺、容缺受理、合并检查”等措施,对暂未具备相应条件的企业,“一企一策”提供全程指导,真正做到“材料容缺能力不容缺,流程简化要求不简化”。

强化监督抽检,严把检验关。发挥技术支撑作用,优化监督检验流程,强化“抽-送-检”环节衔接,确保检验效率。严格执行国家标准,坚持关键检验指标不放松,严控口罩、防护服无菌检验时限,对疫情防控药械产品“应检尽检”。

强化执法检查,严把安全关。组织精干力量,对防疫产品生产企业,特别是通过应急审批通道取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的企业开展重点监督检查,督促和引导企业进一步完善质量管理体系,加强人员管理和培训,落实安全生产主体责任。同时加大执法办案力度,严厉打击药品和医疗器械安全领域违法行为。

市药监局精准施策,在疫情防控关键时期,做到药械安全案件“零发生”、物资查验管控“零失误”、应急审批申请“零拖延”、定点企业驻厂“零缺位”,为保障疫情防控物资供应和质量安全作出了积极贡献。