天津市药品监督管理局关于2019年化妆品生产企业飞行检查情况的通告
来源: 发布日期:2019-10-14 16:47:16 关键词:

 

 

 

 

 

天津市药品监督管理局关于2019

化妆品生产企业飞行检查情况的通告

 

津药监妆管〔2019〕23号

 

为进一步加强对我市化妆品生产企业的监管,贯彻落实国家药监局和我局的工作要求,我局在2019年9月在全市开展了化妆品生产企业的飞行检查共检查5家企业,检查结果通告如下:

飞行检查发现的严重缺陷主要体现在生产记录、检验记录和质量风险管理方面。一般缺陷主要体现在人员培训、设施设备维护、工艺控制等方面,表现为记录不规范,参数记录不及时等,有关情况详见附件。

对检查发现的情况提出以下要求:

此次飞行检查的企业对发现的问题,要逐项进行整改,企业所在辖区监管办监督落实,整改报告应于检查结束后1个月内报送至市药监局化妆品处。各监管办应进一步强化日常监管,对检查发现严重缺陷的企业要加大监督检查的频次和力度,确保化妆品的质量。

 

附件:1. 天津奥莉天然化妆品有限公司飞行检查情况

      2. 佰纳黛丝(天津)化妆品有限公司飞行检查情况

      3. 天津盛世永业科技发展有限公司飞行检查情况

      4. 伟思客(天津)生物科技有限公司飞行检查情况

      5. 希恩碧化妆品(天津)有限公司飞行检查情况

    

 

2019年10月12日       

(此件主动公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

企业名称

天津奥莉天然化妆品有限公司

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷13条,其中严重缺陷项3条,一般缺陷项10条。

严重缺陷项:

严重缺陷项:

1. 抽查F158批次的春雨保湿美白露(新)的批生产记录,显示未按照国产特殊用途化妆品行政许可批件中的工艺投料;

2.检查中制造车间正在生产的K009批次的水光驻颜金安瓶,刚进行初始物料的投料工序,但批生产记录已将全部物料的投料、生产记录、工艺参数等提前填写完毕;待投料的其他物料均无任何标识且投料人也难以识别;生产过程未按照备案的工艺参数操作,如混合温度要求80℃,现场设备显示约60℃;

3.制造车间均质乳化锅(编号:ZSB-016)、乳化机(编号:ZSB-002)、乳化机(编号:ZSB-004)的压力表均未校验;

一般缺陷项:

1、净化车间男女二更间无手消毒设施,手消毒设施设在灌装间内;

2、车间布局中原设计用于腊基类制造的功能间,现标识为粉类制造间,且摆放粉类的制造设备,但进入该房间的物料和人员均需从一般液态和膏霜乳液制造间通过(企业目前不生产粉类产品);

3、企业建立的原料质量标准项目偏少,除状态、颜色、气味外,仅有企业有能力检验的熔点、pH、粘度;

4、净化车间与非净化区间未设置固定的压差计,平时用手持式压差计测量,但该手持式压差计未校验;

5、企业标准规定半成品、成品、工艺用水的检测中pH检验需用pH计,但企业称pH计送计量部门做检定尚未取回,故7月至9月使用pH试纸检测;

6、企业成品的检测中霉菌和酵母菌项目为抽检,不是每批检测,但每批次成品的检测报告中该项目均有检测结果;

7、标识已清洁的乳化机(编号:ZSB-002)中有可见的残留物;

8、部分原料未封口保存,如批号为20180728的腺苷;

9、原料库未按照标准设置分区,无温湿度监测设备;

10、留样室温湿度记录中有温度超标的记录,未采取有效措施且无记录。

处理措施

限期整改 

 

附件2

企业名称

佰纳黛丝(天津)化妆品有限公司

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查该企业正处于停产状态。检查共发现缺陷9条,具体描述如下:

1.企业因停产未制定质量管理制度,未对企业员工制定培训计划,未对员工进行培训,未对人员建立健康档案,电子天平等仪器仪表未进行检定,包材库、成品库未设置防鼠防虫措施。

2.质量负责人离职但未进行变更。

3.成品库合格区、不合格区、待检区未明确区分,不合格区域放有荣生堂赋活调理霜、调理油、私密贴等产品(均未标注批号等信息),管理人员声称上述产品均为公司上任负责人在任期间生产,现场无法提供台账记录。

4.乳化间、配料间、中间站等功能间未设置温湿度计。

5.灌装间与二更之间未设置压力表,消毒间与缓冲间之间未设置压力表,传递门为单门。

6.包材库未设置货位卡。

7.实验室中存放的双料乳糖胆盐(含中和剂)培养基(批号20160822)有效期为三年,卡波U21(批号0102052651)生产日期2017年11月1

日,有效期2年,企业未对上述过期品进行处理。

8.留样柜未设置明确标识,未分类存放。

9.现场发现与七秀堂之间的订货单两张,未发现销售记录,无法证明是否销售。

 

处理措施

限期整改

 

 

 

附件3

 

企业名称

天津盛世永业科技发展有限公司

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷9条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项8条,具体描述如下

严重缺陷项:

1、企业与检定机构商订了年度检定计划,但立式压力蒸汽灭菌器(型号YXQ-LS-50A)等器具校准证书已过期。

一般缺陷项:

1.原料库未建立原料台账,仅凭生产领料单领料。

2.原料代号手写标注,部分代号书写不清,容易造成混淆。

3.成品库货位卡未标注产品批号、有效期等信息。

4.留样间、称量间有温湿度监测设备,未见监测记录。

5.液洗制造车间存放有一桶液体,未设置任何标识,工作人员声称为待退回原料,但无法说明是何物质。

6.中转库内半成品宝宝燕麦润肤霜(批号2019-011)放置在合格区域,但标识牌显示待检状态。

7.留样室未设置留样标识。

8.制造车间存放有大量空桶,制水车间有未及时清理的杂物,走廊内放置废弃包装箱。

 

处理措施

限期整改 

 

 

 

附件4

企业名称

伟思客(天津)生物科技有限公司

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷9条,其中严重缺陷项4条,一般缺陷项5条,具体描述如下:

严重缺陷项:

1、未见检验人员的资格证或培训证明,也未见其他检验人员的专业技术培训记录。

2、企业未能提供直接接触产品的人员的健康档案。

3、研磨间中存放有一桶清洗搅拌设备的废弃物,未按照规定放入废弃物存放间,存在交叉污染的风险。

4、生产现场所有的计量设备均未定期校验。

一般缺陷项:

1、企业未按照《检验管理程序》对原料进行理化指标和卫生指标进行检验,无原料检验报告。

2、现场检查中备料间内存放的原料D001标签显示已过期,但并未处理。

3、企业未建立虫鼠害设施分布图。

4、留样间留样未设立标识。

5、半成品库中存放的半成品均未设置清晰标识,无法确认半成品的生产时间,有效期限等。抽查产品“一步可剥芭比甲油胶(封层)”(批号9C18)的生产记录填写不完整,如相关操作人未签字、中间品未规定储存条件及期限。

处理措施

限期整改 

 

    

 

 

 

 

 

 

附件5

企业名称

希恩碧化妆品(天津)有限公司

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷16条,其中严重缺陷项3条,一般缺陷项13条,具体描述如下:

严重缺陷项:

1、女一更间未建立洗手设施;洁净区风淋间设备不能正常工作;包装线(2)与洁净区之间无有效隔离设施。

2、称量间标识“HUAKE”牌电子秤未见有校准证书。

3、生产用水监测设有两个取样点,但仅能提供一个点位的常规监测报告。

一般缺陷项:

1、未见质检部门半成品检验收样记录。

2、半成品库内存放有标识为“亚缇克兰 北欧保湿面膜”(制造编号为201907059),状态标识显示制造日期为2019年7月9日,未及时处理,与该企业“产品保质期和物料使用期限制度”要求“半成品储存有效期最长不超过30天”的规定不符。

3、厂区外围及厂院内环境脏乱,未及时清理。

4、原料库不合格区堆放有未及时清理的物品。

5、洁净区与一般区之间的压差小于5pa。

6、成品库房未见防鼠设施。

7、生产车间存放有大量中转罐。

8、制造车间内生产出的半成品未及时放置于半成品库内储存。

9、生产车间“容器存放处”存放有未及时清理的物料。

10、成品库房存放有大量标识为“美缔可 天然发酵净透嫩肤洁面霜”(管理编号:5924;有效期至2022.08.22)的包装盒,未及时退回包材库或处理。

11、生产所使用的原料编码不能与原料标准化学名称相对应,存在发生混淆风险。

12、原料库内标识为“小麦/大豆胚芽提取物”储存条件显示为15度-25度,但根据原料库温湿度监测记录实际储存温度无法满足要求。

13、产品追溯情况:抽查在产产品“美缔可 梦幻隔离霜(紫色)”(制造编号:201909030)D项原料AR-83、DC200-100有生产领料记录,原料库物料台账未及时记录。

处理措施

限期整改