市市场监管委2018年药品流通环节监督检查计划的通知
来源: 发布日期:2018-05-03 14:38:07 关键词:

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管药通201854

 

 

市市场监管委2018年药品流通环节

监督检查计划的通知

 

各区局,委认证中心:

为了强化药品流通环节的日常监管,保证本市药品流通秩序,各区局应依照《市市场监管委关于印发2018年药品化妆品流通监管工作要点的通知》的有关要求,结合辖区的实际监管现状,认真分析辖区监管工作特点,制定监管计划,持续深入地开展日常监督检查。现就有关要求通知如下:

一、药品经营环节日常监管要聚焦风险,针对重点企业、重点品种、重点问题,大力打击违法违规行为,力争通过严查、严打、严办,威慑不法分子,消除风险隐患,确保药品流通安全。

(一)监管任务

对辖区药品批发企业现场检查100%。继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管,每年不少于2次监督检查,经营麻精药品的每年不少于4次监督检查。要组织开展药品零售企业日常监督检查和飞行检查,零售企业现场检查CD级的每年不少于2次,B级每年100%覆盖,A级的各区局根据监管情况自行规定,飞行检查要有针对性开展,对辖区药品零售连锁药店总部,每年不少于2次监督检查。委药品认证中心结合药品GSP认证、GSP跟踪检查、飞行检查工作,完成40家药品经营企业的监督检查工作。

(二)药品批发企业重点检查内容

1.检查企业经营冷链药品管理、中药饮片和中药材、含麻黄碱复方制剂等是否符合规定。

2.检查企业货、帐、票、款是否一致。

3.检查冷链药品储存、运输是否符合规定。

4.检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中严重缺陷项目**)是否符合规定。

5.检查企业数据真实性,委托储存企业库存药品动态情况。

(三)药品零售企业重点检查内容

1.药品零售企业药品的购进渠道,购、销、存记录是否完整,是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。

2.经营冷链品种的,检查企业是否按照储存条件储存,继续加强含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品的检查。

3.进一步规范执业药师等药学技术人员是否在岗为公众提供服务;企业是否按照规定使用信息化系统,系统是否符合经营和质量管理的要求。

4.对取得网上销售资质的药品零售企业销售行为进行重点管理,检查其网上销售药品的购销渠道,其网上销售药品的经营活动是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、药品使用环节日常监管应将监管工作与违法查处和专项检查工作相结合。

(一)监管任务

各区局、各直属分局要重视医疗机构数据信息的收集工作,切实掌握辖区内医疗机构的基本情况,对辖区使用中药饮片的医疗机构、疫苗接种机构、营利性医疗机构每年至少现场监督检查一次。

(二)重点检查内容

1.医疗机构是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,是否建立并执行进货检查验收制度。

2.医疗机构设置的药房、药库是否符合药品储存要求,是否建立并执行药品效期管理制度。

各区局应结合辖区实际做好药品经营企业的许可工作,并按职责制定药品经营、使用单位的日常监督检查计划,按计划要求进行监督检查并记录检查情况,监督检查记录要真实全面地反映现场检查的全部内容。要主动发现问题,提升市场安全风险防控能力,确保药品流通环节质量安全。

 

 

 

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