天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
来源: 发布日期:2018-06-01 09:15:08 关键词:

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管械监〔20189

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会

关于2018年第一次医疗器械生产企业

飞行检查情况的通告

 

为进一步加强我市医疗器械监督管理,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,督促企业落实主体责任,根据医疗器械年度工作安排,我委于20185月对全市3家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查结果通告如下:

一、飞行检查发现,天津泰康阳光科技发展有限公司、天津市东南恒生医用科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目(见附件1-2),上述2家企业应暂停生产进行整改,企业所在辖区市场监管局监督落实。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。

二、飞行检查发现,天津市双利医疗器械有限责任公司处于停产状态(见附件3)。在恢复生产前,企业应书面报告所在区市场监管局及我委,经核查符合要求后方可恢复生产。

三、各相关市场监管局应进一步强化日常监管,严格落实四有两责。对检查发现问题的企业要加大监督检查的频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》要求,确保医疗器械产品安全有效。

 

附件:1. 天津泰康阳光科技发展有限公司飞行检查情况

      2. 天津市东南恒生医用科技有限公司飞行检查情况

      3. 天津市双利医疗器械有限责任公司飞行检查情况

 

 

 

2018530       

(此件主动公开)

 

 

 

附件1

天津泰康阳光科技发展有限公司飞行检查情况

企业名称

天津泰康阳光科技

发展有限公司

法定代表人

刘泽伟

企业负责人

刘泽伟

管理者代表

魏海翠

注册地址

天津市静海县杨成庄乡北洋工业园静霸公路联络线东延长线8号北洋工业园区

生产地址

天津市静海县杨成庄乡北洋工业园静霸公路联络线东延长线8号北洋工业园区

检查日期

201853

产品名称

手动轮椅车、电动轮椅车

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项6项,其中严重缺陷项4项,具体如下:

1. 规范第十条  企业未对从事影响产品质量工作的人员进行岗前培训。现场检查发现,质检人员高双山为医用电流测试仪(CS2675FX-1)的操作人员,检查人员要求高双山现场演示如何操作仪器,高双山不会使用该仪器。

2. 规范第十八条  查看企业计量仪器台账,台帐中有电子万能实验机、转速表、水平仪、钢直尺,在产品检验区域未发现有上述设备。

3. 规范第五十条  企业无法提供半成品后轮工序的批生产记录;检查人员现场检查时,企业正在生产手动轮椅车(批号为20180428)中的车架组装工序,查看该批次产品的生产随工单,车架组装工序已于201852全部完成并检验合格,与实际生产不一致。

4. 规范第四十三条  查看企业电动机(规格型号:DG168、进料批号:180409),201849的送检通知单显示购进400台电动机,进料检验记录显示该批电动机全部检测合格。自201849至检查当日,企业只在2018413生产了30台电动轮椅车,在企业原料库未发现该批次的电动机,购进原料与实际库存不符;在企业原料库中发现,一批电动机标示生产批号为2017100093,企业在电动机外包装标示的原料批号为160525,货位卡显示入库时间为18.4.30。查看企业《批号管理规定》(文件编号:TK/ZC-0030-01)原料批应按照进货日期进行编号,实际检查上述电动机编号逻辑关系混乱,无法进行追溯。

一般缺陷项2项,具体如下:

1. 规范第二十五条  企业按照新版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》更新了质量手册和程序文件,但未提供经过评审和批准的记录。

2. 规范第四十条  企业得知抽检不合格后,进行原因分析认为电动机转数不一致导致产品不合格。企业采取的解决措施为增加原料电动机购进时转数检测,但是查企业《进料检验指导书》未增加检测转数项目,也无法提供相关检测记录。

处理措施

停产整改

 


附件2

天津市东南恒生医用科技有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市东南恒生医用科技有限公司

法定代表人

薛百忠

企业负责人

周祖华

管理者代表

魏建国

注册地址

天津开发区海云街8017号厂房A3-1A3-7A3-8

生产地址

天津开发区海云街8017号厂房A3-1A3-7A3-8

检查日期

201853-201854

产品名称

医用可吸收合成缝合线

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械部分

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项12项,其中严重缺陷项2项,具体如下:

1. 规范第五十三条 该公司从201712月开始从沈阳远大诺康生物制药有限公司购进聚对二氧环己酮用于生产。检查中发现库存聚对二氧环己酮的物料标识无生产企业名称,生产记录中对该物料来源没有记录,纺线车间存放的聚对二氧环己酮包装无物料名称,批号的编号样式与记录这批号样式不符;进货票据和入库单中外购聚对二氧环己酮的数量不符。

2. 规范第五十条 在纺线车间发现,正在生产的纺线、定型和裁剪工序现场不能提供生产记录,无投料称量记录,现场存放的43轮缝合线和若干裁剪装袋的半成品无物料标识。企业对此解释为,以上生产产品用于研发,但不能提供相关批准文件和实验方案。

一般缺陷项10项,具体如下:

1. 规范第十七条  一缩二乙二醇聚合车间的工作台内存有与生产无关的氢氧化钠、氧化铝、氧化锌等物料,无贮存记录。

2. 规范第二十条  洁具间的抹布、拖把等清洁器具未按照文件要求进行区分使用。

3. 规范第二十二条  检验仪器千分尺(DHJL078)、电子单纱强力机(DHJL105)使用记录编号与仪器编号不符。

4. 规范第二十七条  企业的留样观察记录存在涂改痕迹且更改处无涂改人签名;留样观察记录中存在前后数量不符;粘度检测中未发现相应的电子天平使用记录。

5. 规范第三十七条  该公司将生产工艺中规定的由一缩二乙二醇合成聚对二氧环己酮工序,变更为从沈阳远大诺康生物医药有限公司直接采购聚对二氧环己酮。聚对二氧环己酮是用于拉线的主要物料,企业委托沈阳远大诺康生物医药有限公司对产品进行了生物学评价,生物学评价中未按YY1116-2010的要求做生物降解试验;聚合物对比研究报告中使用的外购及自制聚合物批号无法追溯。

6. 规范第四十三条  企业未将聚对二氧环己酮的供应商沈阳远大诺康生物医药有限公司列入合格供方目录。

7. 规范第五十五条  聚对二氧环己酮需要冷冻储存,企业在储存和生产的相关文件中未规定储存效期。

8. 规范五十六条  纺线车间内一台黑色电子天平无校准标识,企业不能提供校准证书。

9. 附录2.2.15  净化车间内洗衣间、洁具间的地漏没有空气阻断功能,下水管道未封闭。

10.   附录2.7.4  企业未根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平形成的文件来明确中间品(聚合物、纺线)的存放时间、灭菌前存放时间。

处理措施

停产整改

 


附件3

天津市双利医疗器械有限责任公司飞行检查情况

企业名称

天津市双利医疗器械有限责任公司

法定代表人

杨洪卫

企业负责人

杨洪卫

管理者代表

王蕊

注册地址

天津市武清区黄花店镇西田庄

生产地址

天津市武清区黄花店镇西田庄

检查日期

201853

产品名称

一次性口腔器械盒

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

检查组实地检查发现,企业正在对生产场地进行改造,处于停产状态。企业于2018425向天津市武清区市场和质量监督管理局递交了停产报告,停产时间2018428515。检查组对该企业生产车间、成品库房等区域及考勤表等记录进行了核实,未发现生产行为。检查组现场与武清区市场和质量监督管理局相关监管人员沟通了检查情况。

处理措施

属地监管部门应加强对该企业的日常监管,确保企业未经监管部门批准前,不得开展生产活动。