市市场监管委关于印发2018年天津市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案的通知
来源: 发布日期:2018-06-12 15:00:13 关键词:

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管械监201812

 

 

市市场监管委关于印发2018年天津市

严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为

专项整治工作方案的通知

 

各区局:

现将《2018年天津市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案》印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

2018611

(此件主动公开)

 

 

 

 

 

2018年天津市严厉打击违法违规经营使用

医疗器械行为专项整治工作方案

 

根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案的通知》(国药监〔201811号),制定我市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案。

一、组织领导

为切实加强严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作(简称《专项整治工作》)的组织领导,确保工作有序开展,市市场监管委成立由分管医疗器械监管工作的委领导任组长,委器械监管处、器械注册处、网监处、稽查总队、投诉举报中心、新闻中心主要负责人为组员的《专项整治工作》领导小组。领导小组负责研究部署《专项整治工作》、对《专项整治工作》中的重大事项等进行分析研判。领导小组各成员单位依职责做好相关工作:

器械监管处:拟订市场监管委《专项整治工作》方案、组织各区局开展《专项整治工作》,协调指导《专项整治工作》的日常工作,督查落实领导小组议定事项,拟定重点检查企业和使用单位名单,组织开展监督检查。汇总信息,负责与国家局进行工作衔接。(器械注册处、网监处、稽查总队、投诉举报中心、新闻中心配合)

网监处:充分发挥《天津市网络市场监管部门联席会议制度》的作用,协调市通信局等部门,依法关闭违法违规网站。 (器械监管处配合)

稽查总队:指导区局做好《专项整治工作》的稽查执法办案工作;组织协调重大案件查处和重大案件督办工作;查处职责范围内的违法案件。(器械监管处、器械注册处配合)

投诉举报中心、新闻中心等依据各自职责做好相关工作。

二、工作目标和任务

 (一)持续有效整治违法违规行为

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,通过严查未经许可或备案从事经营(网络销售)医疗器械的行为、严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械的行为、严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品的行为,坚决打击黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店,使重大案件得到及时查处,违法违规经营使用医疗器械的违法行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,不断强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

(二)规范医疗器械经营使用行为

通过检查经营第三类医疗器械的企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的情况、检查贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况,督促医疗器械经营企业和使用单位全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监管管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》,进一步规范医疗器械采购、验收、贮存、销售、维修维护、使用前质量检查等行为。

三、工作部署

(一)自查整治阶段(5-8月)

市市场监管委制定方案,组织各区局开展整治工作;各区局按照《方案》要求制定具体实施计划,组织辖区医疗器械经营企业和使用单位进行自查整改,开展监督检查、案件查办,推进《规范》和《办法》实施等工作。

(二)监督检查阶段(8-9月)

市市场监管委组织对全市《专项整治工作》进行监督检查。对重点经营企业和使用单位的产品进行质量抽检,质量抽检结果向社会公开。

(三)总结报告阶段(9-10月中旬)

各区局报送《专项整治工作》总结,市市场监管委汇总报告国家局。同时,各区局对检查发现的问题,开展跟踪回查,确保医疗器械经营企业和使用单位认识到位、整改到位。

四、工作重点

(一)坚决打击的重点

1.坚决打击未经许可或备案生产医疗器械(特别是生产假冒的透明质酸纳等产品)的黑窝点。

2.坚决打击未经许可或备案销售医疗器械,销售未经注册或备案的医疗器械(特别是境外生产的隐形眼镜,避孕套等产品)的黑门店、黑网站。

3.坚决打击未经备案从事医疗器械网络销售的黑网站、黑平台。

(二)专项规范的重点

1.医疗器械生产经营企业:医疗器械批发企业中经营大中型医疗设备、植入和介入类医疗器械、隐形眼镜、避孕套等产品的企业;医疗器械网络销售的企业;经营第三类医疗器械的企业。

2.医疗器械使用单位:一级以上医疗机构、口腔科诊所、医学美容医疗机构、民营医院等。

3.有投诉举报等问题线索的医疗器械经营企业和使用单位。

4.各区局确定的需要重点检查的单位。

(三)整治检查的重点产品

1.大中型医疗设备等。如:多参数监护仪、临床检验分析仪器及试剂等。

2.高值口腔科材料。如:齿科植入材料、定制式义齿等。

3.植入材料和介入器材等高值医疗器械。如:支架、人工器官等。

4.透明质酸纳、隐形眼镜、避孕套等。

5.各区局确定的需要重点检查的医疗器械产品。

五、工作要求

(一)加强组织领导

此次《专项整治工作》是2018年医疗器械监管工作中一项重点工作,列入了年初工作计划,各区局要高度重视,成立相应的组织机构,根据国家局方案和我市部署,结合年度工作计划和辖区监管工作实际,制定切实可行的实施计划,确保《专项整治工作》不走过场,取得实效。委各处室、各部门要依据职责分工,密切协作,共同推动整治工作的有效开展。

(二)严惩违法行为

线下整治和线上整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批。要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。

(三)强化新闻宣传

各区局在《专项整治工作》中,要开展科普宣传和法制教育,营造良好氛围,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围。

(四)探索长效监管机制

各区局要保持高压态势,结合《专项整治工作》,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。

(五)及时处置网络监测信息

器械监管处定期移送医疗器械网络交易监测信息,各区局要及时调查处理和报告。涉及案件查处的,应当及时报告案件查处结果,并按照政府信息公开有关规定,及时向社会公开。对自行发现的违法线索,要进行深入调查处理,对涉及其他区局或外省市的、以及案情重大的,按有关要求报告。

(六)稳步推进《规范》实施

各区局要按照2018年天津市医疗器械经营使用和网络销售监督检查工作计划,继续推进《规范》的实施,掌握辖区经营第三类医疗器械企业实施《规范》的现状及问题,通过飞行检查等方式,加大对经营第三类医疗器械企业实施《规范》的推进力度。对检查中发现经营第三类医疗器械企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,应当依法严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任。

(七)全面提升医疗器械使用质量管理水平

各区局要国家局方案、我市专项检查工作部署和2018年天津市医疗器械经营使用和网络销售监督检查工作计划,组织辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件1)全面开展医疗器械使用质量管理自查,根据辖区实际开展抽查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

(八)做好信息报送

各区局要于2018612日前报送《专项整治工作》具体实施方案;《专项整治工作》期间要及时向委器械处报送工作部署和进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等;20181015日前报送专项行动总结和各附表(详见附件)。

 

附件:1.**区)医疗器械使用质量管理自查表

2.**区)严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表

3.推进经营第三类医疗器械企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

4.医疗器械使用单位自查工作汇总表


 

附件1

 

**区)医疗器械使用质量管理自查表

 

序号

《办法》内容

自查内容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

1

医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级(含相当于二级,下同)及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门,其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识,熟悉相关法规,能够履行医疗器械质量管理职责。





2

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括(一)起草质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等,实施动态管理,并建立档案;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;(四)审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;(五)负责医疗器械的验收,指导并监督医疗机构采购及维护维修;(六)检查医疗器械的质量情况,监督处理不合格医疗器械;(七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;(八)组织或协助开展质量管理培训;(九)组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作;(十)组织开展自查;(十一)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。





3

医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括:(一)质量管理机构或质量管理人员的职责;(二)供应商审核、采购、验收管理;(三)库房储存管理、出入库管理;(四)维修、维护和保养;(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理;(六)转让与捐赠管理;(七)医疗器械追踪、溯源;(八)设施设备维护及验证和校准;(九)质量管理培训及考核;(十一)医疗器械不良事件监测及报告;(十二)质量管理自查;(十三)不合格品处置。





4

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

是否建立不良事件监测报告制度,并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。





5

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。





6

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件:(一)营业执照复印件;(二)医疗器械注册证或者备案凭证复印件;(三)医疗器械生产、经营许可证和(或)备案凭证复印件;(四)销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件;(五)进口医疗器械产品通关文件;(六)标签和说明书样件复印件;(七)医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收,验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。





7

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

是否建立进货查验记录,其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号(生产批号、编号、序列号、灭菌批号等)、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录,内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录,是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息;需进行安装调试的医疗器械的验收记录,是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。





8

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证、合格证明、购进票据等原件或有效复印件。





9

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求,是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施,对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否配备温湿度监测、调节的设施,相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录,保证有效运行。





10

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等,并做好相关记录。





11

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。





12

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。

是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查,对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。





13

医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并按规定纳入信息化管理系统,其中使用记录应至少包括以下内容:(一)患者信息;(至少要明确患者姓名、住院号、手术信息等)(二)医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号(生产批号、序列号、灭菌批号等)、有效期、注册证号、生产企业的名称;(三)供货者的名称及相关许可证明文件编号;(四)其他必要的产品跟踪信息。





14

医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度,明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。





15

对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

对使用期限长的大型医疗器械,是否逐台建立使用档案,记录保存期限是否符合要求。





16

医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。





17

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核,建立培训档案,并保存相关培训考核记录。





18

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按照有关规定处置。

查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求。查看有关记录,是否及时按照有关规定处置。





19

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的,查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效,查看相关文件,判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方,还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。





20

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的,参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

存在接受捐赠医疗器械的,捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。





 

 

附件2

 

**区)严厉打击违法违规经营使用医疗器械

专项整治工作汇总表

 

报送单位(盖章):

      

统计事项

 

类型

现有相关企业或单位(家)

检查相关企业或单位(家)

发现无证(未备案)经营企业数(家)

发现经营使用无证产品数(家)

限期整改(家)

责令停业整改(家)

撤销许可证(张)

标注备案凭证(张)

罚没款(万元)

没收医疗器械货值金额(万元)

移送公安机关(件)

移送通信主管部门网站数

经营企业

(非网络)












使用单位








网络经营企业












网络第三方平台












共出动执法人员数量(人次)


填表人:                                                                          填表时间:


 

附件3

 

推进经营第三类医疗器械企业实施

医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

报送单位(盖章):

是否召开了第三类医疗器械经营企业《规范》推进会议进行研究、部署


推进实施《规范》是否制定了工作方案或计划,是否明确了推进方法、步骤和完成时限


第三类医疗器械经营企业数量(家)


已上交自查报告的第三类医疗器械经营企业数量(家)


已符合《规范》要求的第三类医疗器械经营企业数量(家)


暂不符合《规范》要求的第三类医疗器械经营企业数量(家)


责令第三类医疗器械经营企业按《规范》要求限期整改的企业数量(家)


责令第三类医疗器械经营企业按《规范》要求停业整改的企业数量(家)


按照规范要求整改到位的第三类医疗器械经营企业数量(家)


警告第三类医疗器械经营企业(家)


约谈第三类医疗器械经营企业(家)


吊销经营许可证(张)


罚没款(万元)


移送公安机关(件)


填表人:                               填表时间:

注:器械经营企业自查按《天津市市场和质量监督管理委员会关于进一步做好医疗器械生产经营企业质量管理体系自查报告工作的通知》(津市场监管械监〔201520号)执行。

附件4

 

医疗器械使用单位自查工作汇总表

 

报送单位(盖章):

一、区局是否制定监督检查实施方案


二、是否组织对基层食品药品监督管理部门及使用单位开展培训。


三、医疗器械使用单位自查工作情况

二级以上医院

其他使用单位

合计

1.使用单位数量




2.已上交自查报告的使用单位数量(家)





需开展整改的使用单位数量(家)




按时上交整改报告的使用单位数量(家)




3.抽查使用单位数量(家)





责令整改的使用单位数量(家)




立案查处使用单位数量(家)




罚没款(万元)




通报卫生主管部门(家)




 

填表人:                               填表时间: