天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第一次化妆品生产企业飞行检查情况的通告
来源: 发布日期:2018-07-11 14:49:39 关键词:

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管药产201821

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会

关于2018年第一次化妆品生产企业飞行检查

情况的通告

 

为进一步规范我市化妆品生产企业的生产行为,贯彻落实《国家食品药品监督管理总局药化监管司关于印发总局2018年化妆品监管工作要点的通知》(食药监药化监便函〔201843号)和《市市场监管委关于做好2018年化妆品生产企业飞行检查的通知》的要求,我委在20185月至6月初在全市开展了化妆品生产企业的第一次飞行检查共检查13家企业,检查结果通告如下:

飞行检查发现的严重缺陷主要体现在人员管理、生产管理和质量管理方面,个别质量负责人不具备相关资质,培训流于形式,生产记录和检验记录缺少可追溯性,物料管理存在交叉污染或混淆的风险。一般缺陷主要体现在文件管理、设施设备维护等方面,表现为记录不规范,设施设备维护保养不及时等,有关情况详见附件。

对检查发现的情况提出以下要求:

一、飞行检查发现生产质量管理体系存在缺陷项目的企业,要进行整改,企业所在辖区市场监管局监督落实。

二、飞行检查时发现停产的企业:天津杜那司日用化工有限公司、天津惠科恩胜医药科技发展有限公司、佰纳黛丝(天津)化妆品有限公司、天津大通道生物科技开发有限公司、天津市碧莲娜化妆品有限公司。在恢复生产前,企业应书面报告所在区市场监管局及我委,经核查符合要求后方可恢复生产。

三、各相关市场监管局应进一步强化日常监管,对检查发现严重缺陷的企业要加大监督检查的频次和力度,确保化妆品的质量。

 

附件:1. 俏十岁生物科技(天津)有限公司飞行检查情况

      2. 天津市亨美达化妆品工贸有限公司飞行检查情况

      3. 天津美之路化妆品有限公司飞行检查情况

      4. 伊阳生化科技(天津)有限公司飞行检查情况

      5. 希恩碧化妆品(天津)有限公司飞行检查情况

      6. 尚赫(天津)科技开发有限公司飞行检查情况

      7. 高丽雅娜化妆品(天津)有限公司飞行检查情况

      8. 天津市圣奥化妆品有限公司飞行检查情况

 

 

 

201874       

(此件主动公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

企业名称

俏十岁生物科技(天津)有限公司

检查时间

201854

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现一般缺陷项4条,具体描述如下:

一般缺陷项:

1、该公司《退回产品处理程序》规定对退回产品作外观检查及对其检验,但该企业只进行了外观检查;(第18条)

2、外包装间不同批号(20201015A0320200924A08)的安肌舒缓养护精华面膜混放;(第66条)

3、货位卡原料的信息与实际原料的标识记录不一致,如生产日期、有效期限不一致,成品库货位卡数量与实际数量不一致;(第71条)

4、成品包装喷码确认记录、清场记录无操作人员或复核人员签字,来货入库登记表记录不全,缺少来料批号、厂商等信息。(第83条)

 

处理措施

限期整改 




 

 

 

 

 

附件2

 

企业名称

天津市亨美达化妆品工贸有限公司

检查时间

2018523

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

现场检查期间,该企业没有生产,厂区正在进行改造。

本次检查共发现缺陷8条,其中严重缺陷项3条,一般缺陷项5条,具体描述如下:

严重缺陷项:

1、该企业质量负责人为服装专业大专学历;(第4条)

2、该企业物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向不合理,无法有效避免交叉污染。如:该企业洗瓶间为一般生产区,该房间人员可直接进入30万级洁净车间;(第37条)

3、该企业半成品存放的物料货位卡上无半成品有效期、批号等信息;(第67条)

一般缺陷项:

5、该企业新招录员工周月娥无员工培训和考核档案;(第7条)

6、该企业原料库及成品库无空调,无温湿度管控措施及相关记录;原料库中液体和固体物料混放;(第48条)

7、该企业原料库中存有酒精,无专门储存设施;(第49条)

8、该企业洗瓶间的纯化水管路无标识和流向;(第59条)

9、该企业纯化水制水系统无验证方案及相关验证报告;(第92条)

处理措施

限期整改 




 

 

附件3

 

企业名称

天津美之路化妆品有限公司

检查时间

2018523

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷9条,其中严重缺陷项4条,一般缺陷项5条,具体描述如下(可附页):

严重缺陷项:

1、批号为180510B128天秘密青春定格原液的半成品和成品的PH值均为5.95,批号为180428A1的原美希瞬透美颜凝面膜的半成品和成品PH值均为5.66,产品的检验结果均不能提供原始记录;生产用水的检测也没有原始记录。(第15条)

2、上午现场检查在半成品间没有发现半成品,但是下午现场发现2018512生产的批号为180512A1的漾馨青春赋活原液三桶201公斤。(第28条)

3、企业没有有效防止人员和产品在制造间和半成品间以及灌装间之间流通的措施。(第37条)

4、该公司的计量器具校验已经于2017年到期,没有进行重新校验。(第56条)

一般缺陷项:

1、企业没有按照原料的检验标准对购进的原料进行检验。(第18条)  

2、洁净区的地面和墙壁有多处开裂和脱落现象。(第43条)

3、洁净区和缓冲区之间压差计无法归零。(第57条)

4、成品库中堆放大量废弃的包装材料,没有任何标识。(第65条)

5、批生产记录上没有体现出原料的批号。(第84条)

处理措施

限期整改 




 

 

 

 

附件4

 

企业名称

伊阳生化科技(天津)有限公司

检查时间

2018529

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷8条,其中严重缺陷项4条,一般缺陷项4条,具体描述如下:

严重缺陷项:

1、在制造间发现生产日期为2018.3.15EX795F半成品15公斤2018.4.20AR02半成品33公斤2018.3.210314半成品15公斤,均无法提供批生产记录和检验记录。(第15条)

2、现场检查原料库存放标识日期为2010325的薰衣草精油,标识为2009325K-BO5,已过公司规定三年的有效期,但没有任何标识。(第28条)

3、该公司的仓库存放的原料如硅石、糖类同分异构体没有相关的使用记录。(第30条)

4、该公司的计量器具校验已经于2017年到期,没有进行重新校验。(第56条)

一般缺陷项:

1、现场检查时,制造间和灌装间的设备无清洁状态标识。(第54条)  

2、原辅料摆放比较混乱,没有明显的状态标识,没有严格按照要求划区管理。(第66条)

3、未规定半成品的储存期限和使用期限。(第69条)

4、标识为EYEMASKregenerating   formula的产品未进行备案。

处理措施

限期整改 




 

 

 

 

 

附件5

企业名称

希恩碧化妆品(天津)有限公司

检查时间

2018529

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷9条,其中严重缺陷项4条,一般缺陷项5条,具体描述如下(可附页):

严重缺陷项:                                                           

1、现场检查灌装车间郭春香和郑丽的健康证均已过有效期,有效期分别至201611202017927。(第9条)

2、企业当天生产的喜露美黄金人参抗老修颜眼霜的制造指示及工程记录书和半成品实验成绩书的制造编号不一致,无法实现产品追溯。(第15条)                                                               

3、检查该公司的芙蕊珍金盏花润肤精华液产品的(批号为3076)批记录,半成品检验合格日期为201817,灌装日期为201814,在没有半成品检验结果未出来前就已经用于灌装。(第25条)                                                       

4、检查该企业生产车间,只有两个非手触式消毒设施,未配备洗手设施。用于清洗工具的洗手池用于清洗拖地的拖布。成品库仓储区内部摆放过于密集,未留出通道。(第36条)  

一般缺陷项:

1、检查原料库,物料摆放混乱,不合格和合格物料未按照专区存放。检查该企业半成品室,现场摆放杂乱,未按照分区存放。(第47条)

2、洁净区和缓冲区之间压差计无法归零。(第57条)

3、原料库未按照原料的储存条件储存,如芦荟凝胶萃取液要求存储条件为20度常温以下,现场检查温度为28.4度。 (第68条)                

4、该企业的化妆品瓶未进行消毒就用于灌装。(第80条)                                                                

5、乳化车间内环境不整洁,有水渍、污渍等。(第78条)                                                                                                                                                

 

处理措施

限期整改 




附件6

 

企业名称

尚赫(天津)科技开发有限公司

检查时间

201861

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷5条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项4条,具体描述如下

严重缺陷项:

1.洗瓶间有基础油半成品(单品批号)暂存区。(第36条)

一般缺陷项:

1.洗瓶间热风循环烘箱无状态标识。(第54条)

2.留样室玻妮水漾礼盒(批号:JX209200T2638)未离地离墙存放。(第73条)

3.生产部车间主任现场佩戴手表。(第8条)

4. 13:00现场检查微生物室,发现《微生物室消毒杀菌记录》已记录实验后消毒时间(17:00-17:30)和消毒人。(第21条)

处理措施

限期整改 




 

 

 

 

附件7

企业名称

高丽雅娜化妆品(天津)有限公司

检查时间

201861

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷8条,其中严重缺陷项3条,一般缺陷项5条,具体描述如下(可附页):

严重缺陷项:

1、在制造间发现批号为ADLNA、编号为3808108的产品,正在进行G相产品的添加工序,但在现场工作人员介绍的D相产品没有任何标识,批生产记录上没有显示工序的进展情况。(第15条)

2、现场检查时,解冻库存有已经开封的编号为60109、批号为F419412的产品,按照该公司的《经营系统程序书》中未能密闭时,因交叉污染,应停止使用,但在该公司的ERP系统中,没有发现该批产品已经停用。(第28条)

3、生产用水的日常检查标准与GB5749-2006生活饮用水卫生标准不一致。(第59条)

一般缺陷项:

1、微生物检验的条件与规范不一致,如该公司霉菌和酵母菌的培养温度为27±1℃,培养时间为5d±2h,但化妆品技术规范为28±2℃,培养时间为5d。(第18条)  

2、该公司原始检验记录不全,如微生物检查没有记录培养基的批号。(第19条)

3、现场检查时,该公司的仓库台秤旁边发现塑料袋装白色粉末,但是没有任何标识,制造间内存放有无任何标识的膏状产品;存放的消毒液,无配置日期和使用期限;仓库的取样器具无清洁状态标识。(第54条)

4、原料的称量记录与实际值不一致,没有按照称量设备的精确度如实记录所称物料的重量。(第82条)

5、生产中有需要加热的物料,但在制造间没有相应的排放装置。(第84条)

处理措施

限期整改 




 

 

 

附件8

企业名称

天津市圣奥化妆品有限公司

检查时间

201865

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

经查,企业自201852至今,处于停产状态。企业质量负责人张丽娟自20184月起,申请长期病假,现该企业无在岗质量负责人。

该企业计量器具、实验室用检验仪器已过检定日期,洁净车间无有效洁净监测报告。

严重缺陷项:

1、该品种20171120批批生产记录中,生产指令中只记录原料编号,无原料名称及原料批号等信息,产品生产全过程追溯管理制度不健全;(第30条)

2、该企业计量器具已过校验日期;(第56条)

一般缺陷项:

1、该企业批生产指令签发人为负责销售的郑艳鹏,而非生产负责人李峰(第5条)

2、该企业批生产记录中操作人员签字处使用个人人名章,无手写签名;(第82条)

 

处理措施

限期整改