对市政协十四届一次会议 第0020 号提案的答复
来源: 发布日期:2018-06-27 14:03:28 关键词:

对市政协十四届一次会议

第0020 号提案的答复

 

                        类    别:B   

                        签发领导:林立军

                         公开属性:公开

农工党市委会:

贵会在市政协十四届一次会议上提出“关于构建我市生物医药行业采购供应管理体系的建议”的提案,我委会同市工信委、出入境检验局办理。现答复如下:

一、加大对关键原材料及特殊生化制品的管控的方面

鉴于生物制品以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞以及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备而成,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。为确保生物制品生产经营规范,有效控制生物制品购销存行为,依法生产经营,市场监管委依据《中华人民共和国药品管理法》、GMP、GSP、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》等相关法律、法规对企业进行日常监管确保产品质量安全。

(一)原辅料物料的管理。

    药品管理办法及药品GMP规范里规定,生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。企业应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。生产的产品应依据《生物制品批签发管理办法》规定,对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及药品监督管理规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,经指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理,通过批签发的产品方可上市销售或者进口。

因此我委在日常监管中,对药品生产企业使用的物料及生产工艺等情况进行严格检查。对于物料的检查重点查看供应商是否具备相应合法资料、企业对供应商审计是否全面开展审计等内容检查。

(二)上市产品流通环节

在流通环节国务院以国务院令形式签发了《疫苗流通和预防接种管理条例》以完善疫苗销售渠道、冷链运输等流通环节法律制度,建立疫苗全程追溯法律制度,加大对企业的处罚及问责力度,以保障疫苗流通和预防接种安全。

二、制定针对生物医药研发所需物料的采购物流行业标准

对于包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品的出入境特殊物品。现阶段,由海关总署卫生检疫部门实施出入境特殊物品检疫监管工作,其全面负责出入境特殊物品检疫审批、分级管理、风险评估、检疫查验、检疫监管等业务,确保出入境特殊物品检疫监管各环节安全可靠。《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条对出入境
特殊物品的监管有明确的规定,原国家质检总局制定的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(质检总局第160号令)、《质检总局关于印发<出入境特殊物品风险管理工作规范(试行)>的通知》(国质检卫〔2015〕269号)、《质检总局关于印发<出入境特殊物品风险评估操作规程(试行)>的通知》(国质检卫〔2015〕270号)等文件现行有效。

(一)检疫审批

目前,海关总署卫生检疫部门对出入境特殊物品实施许可管理,通过“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统”,全面实现了网上在线检疫审批,高效、便捷。根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素,将出入境特殊物品划分为A、B、C、D四个级别,制定特殊物品分级监管名录。单位或个人通过该系统提交申请材料,经卫生检疫部门受理、审查,如该申请符合法定条件、标准,依照《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十三条第一款规定准予申请人特殊物品行政许可。以2017年天津口岸办理出入境特殊物品审批数据为例:2017年全年,共办理审批575批次,以风险等级最低D级特殊物品为主,约占审批总数的82.78%。其次为C级特殊物品,约占审批总数14.78%。B级特殊物品约占2.43%。A级特殊物品审批为0。可见,天津口岸特殊物品以风险等级较低的生物制品进出口为主。
    (二)风险评估
    在检疫审批环节,针对没有主管部门批文的B级特殊物品,入境前必须经过专家风险评估判定风险后才可给予许可。风险评估包括对申请单位的生产、加工场所或实验室及工艺布局、实验室生物安全等级证明文件、生物安全管理制度(包括生产管理和质量管理)、自查记录(含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录)、生物废弃物处理方案及处置情况记录、出入境特殊物品储藏设施以及运输、领用和使用管理制度、实验室设备调试、校准、保养记录等相关内容的审查。根据《天津检验检疫局关于成立出入境特殊物品风险评估专家委员会的通知》(津检卫监〔2016〕236 号)文件,成立“出入境特殊物品风险评估专家委员会”,成员来自天津市疾病预防控制中心、中国医学科学院血液病医院、天津医科大学第二医院、天津市胸科医院、南开大学等单位。
    (三)检疫查验与检疫监管
    出入境特殊物品申报检疫查验时须提供审批单,对于A、B级高风险特殊物品按照100%和30%的比例实施现场检疫查验并全部实施后续监管,核查特殊物品入境后生产、使用等过程的生物安全控制情况是否与审批时一致。除对特殊物品实施分级管理以外,根据特殊物品单位的生物安全控制能力和信用等级,对特殊物品单位实施分类,结合年进出口批次,实施日常监管。为深入推进“放管服”改革,切实做到“放得开、管得住”,针对A、B高风险入境特殊物品,2017年天津口岸累计实施后续监管56次,同比增长166.7%。并将后续监管过程中发现的不合格情况,及时通报审批直属局,真正做到了精准发力,闭环监管。
   
三、构建专业化的第三方采购供应信息平台

《关于构建我市生物医药行业采购供应管理体系的建议》第一条中提到了对于“具有高危险性和不确定的制品(如微生物、细菌、病毒、外来新物种)”的监管;按照原质检总局文件《关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知》(以下简称“《通知》”)(国质检动函〔2011〕2号)的要求,动物源性的此类制品应列入一级风险产品,《通知》对于进口一级风险产品的口岸检疫进行了严格的要求。对于一级风险动物源性生物材料的口岸检疫监管,口岸检验检疫机构应不断增强风险意识,高度重视进境动物源性生物材料及制品的检验检疫和监督管理;在此基础之上采取科学的风险管理措施,规范和加强进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作,严格落实《通知》中的各项要求,在防止境外动物疫病传入我国,保障进境动物源性生物材料及制品的质量安全的同时,促进我国生物医药产业及相关科研的发展。

工信委、市场监管委积极合作。引导我市医药等大型工业企业充分应用云计算、大数据、移动互联网等现代信息技术,整合线上线下资源。医药集团等企业建成了集中采购集中销售平台,天士力控股集团与河北省保定市、安国市政府共同建设中药材专业化第三方公共服务平台,采用线上线下结合的模式,为买卖双方在线交易提供平台,服务于中药产业链中的各个环节,提高供应链与电子商务、现代物流协同水平。
    下一步,工信委将贯彻落实《天津市加快推进制造业与互联网融合发展实施方案》的工作任务,鼓励建设行业电子商务公共服务平台,支持大型企业建立开放型采购、销售、服务平台,引导企业电子商务平台向行业或区域平台转化,提升供应链管理能力。支持推进医药工业企业与电子商务企业、物流企业、金融企业等在品牌培育、产品体验、网上销售、物流配送和产业链金融等领域开展合作,整合线上线下资源,打造制造、营销、物流和服务等高效协同的一体化模式。

                            

                        2018年5月21日

 

 

工作人员:张利民                                   联系电话:23377157