对市政协十四届一次会议 第0048号提案的答复
来源: 发布日期:2018-06-27 14:07:31 关键词:

对市政协十四届一次会议

第0048号提案的答复

 

                       类   别:A类

                       签发领导:林立军

                       公开属性:公开

农工党市委会:

贵委会在市政协第十四届一次会议提出的《关于在我市建立医疗器械注册人制度试点》的提案(第0048 号),我委高度重视,经研究,答复如下:

一、目前工作

我委于2017年底开始研究在天津自贸区内申报医疗器械注册人制度试点申请。2017年12月国家食品药品监督管理总局批准上海自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作后,我委加速申报准备工作进度,目前前期调研和试点实施方案已起草完成,正在进行内部征求意见,待完善后再正式向国家药品监督管理局提出申请。2018年5月4日,国务院批准了天津自贸区改革开放方案,明确“允许自贸区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品”,这将为天津市医疗器械注册人制度创新获得国家局批准创造良好的政策条件。

医疗器械注册人是指医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”),通过提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证,即为注册人。医疗器械注册人制度是指注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价、信息公开等全生命周期产品质量承担主要责任的制度。注册人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产经批准上市的医疗器械,也可以委托天津市医疗器械生产企业生产;注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托天津市医疗器械生产企业生产经批准上市的医疗器械,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑定”。

二、下一步工作

我委已把注册人制度创新研究和发布实施确定为医疗器械注册重点工作,将加快整体设计和推进。后续工作进展情况会及时与贵委会进行沟通,欢迎继续关注相关工作,随时来电来函询问进度和督促落实。

衷心感谢贵委会多年来对我委工作的关心、支持和信任。

 

 

 

                                                        2018年5月25日

 


工作人员:张利民                                      联系电话:23377157