对市政协十四届一次会议 第0711号提案的答复
来源: 发布日期:2018-06-27 14:48:28 关键词:

对市政协十四届一次会议

第0711号提案的答复

 

                   类    别:A

                                        签发领导:林立军

                                      公开属性:公开

穆爽委员:

    您好!

您在市政协十四届一次会议上提出的“关于推动我市仿制药一致性评价的建议”的提案,经会同市科委、市卫生计生委、市人力社保局研究答复如下:

药品审评审批制度改革,是党中央、国务院的重大决策部署,开展仿制药质量和疗效一致性评价工作是落实药品审评审批制度改革的重要举措。自工作伊始,我市就高度重视,强力推进工作开展。

一、出台具体实施细则和配套文件

落实中共中央办公厅、国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局专项工作要求,由我委牵头先后出台了针对我市仿制药质量和疗效一致性评价的工作方案等配套文件,对工作做了进一步分解和细化,明确工作任务、流程和要求等,以保证工作的顺利开展。

二、加强各部门联动出台鼓励政策

按照市委、市政府要求,我委牵头积极与市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市卫生计生委、市编办、市人力社保局、市知识产权局、市国税局、市财政局等部门的沟通,召开联席会议,积极为企业协调争取政策资金支持。截至目前,市科委科技领军企业培育重大项目、新药创制科技重大专项等多个计划类别中对于我市重点企业的重点品种给予了专项支持,累计投入市财政资金1250万元,共支持了我市5家企业的10个品种开展仿制药一致性评价工作。

三、加强政策解读深入企业解难题

加强了对药品审评审批制度改革政策法规解读,多次举办相关技术培训班。深入企业了解目前面临问题及相关品种的工作进展情况、意见和建议,指导企业开展工作,同时,督促企业落实主体责任,要求各企业根据实际情况,确定品种,有计划、有重点地开展研究,解决影响仿制药内在质量和疗效的关键问题,确保仿制药质量和疗效与原研药一致。

四、推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

截至目前,在国家基本药物目录的289个口服固体制剂中,我市已有63个批准文号开展了研究工作;另有国家基本药物目录口服固体制剂名单之外的78个批准文号亦正在进行相关研究。已有7家药物临床试验机构开展了BE试验研究。博福-益普生(天津)制药有限公司、葛兰素史克(天津)有限公司、施维雅(天津)制药有限公司等7家企业25个品种申报作为一致性评价参比制剂, 15个品种获批作为参比制剂。

下一步,将做好以下工作:

一是进一步细化我市配套文件。结合中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号),以及《食药总局等14部门关于印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>任务分工方案的通知》(食药监药化管〔201824号), 出台《天津市贯彻关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见实施方案》;同时,按照国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),市医改办正在牵头制定我市实施方案,保证我市仿制药一致性评价工作顺利进行

二是参照兄弟省市的做法,协调有关部门出台奖励政策,推进供给侧机构性改革,提高我市制药工业的整体水平。市科委将放宽申报条件,加大资助力度,鼓励我市制药企业开展仿制药一致性评价工作。

三是加大药品审评审批改革政策解读力度,我委已邀请国家局以及相关领域的权威人士,将于20185月份面向企业进行培训,着重对仿制药一致性评价、药物临床试验管理等新政进行培训;并将此项工作制度化,同时,充分运用信息化手段进行政策解读,为企业发展做好服务。

四是根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔201713号)提出的“对通过一致性评价的药品,及时向社会公布相关信息,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。”,在我市进行下一轮药品集中采购工作中在质量层次划分、药品价格确定等环节将充分考虑通过一致性评价药品与原研药品的一致性。

五是积极做好通过一致性评价药品的医保支付管理工作。2015年,国家发展改革委等七部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格〔2015904号)中明确,人力社保、卫生计生等部门要会同相关部门出台医保药品支付标准制定规则。20172月,人力社保部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(人社部发〔201715号),通知中再次明确,要按照药品价格改革的要求,加快推进按通用名执行医保药品支付标准工作。20184 3日,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔201820号),明确提出发挥基本医疗保险的激励作用,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。2018年人力社保部将会同国家卫生计生委等部门,共同出台医保药品支付标准的制定规则。我市人力社保局将认真贯彻落实国家文件精神,积极做好通过一致性评价药品的医保支付管理相关工作。

六是按照市委、市政府工作部署,深化放管服,践行“产业第一,企业家老大”理念,落实“津八条”要求,为企业办实事解难题,促进我市医药产业发展。

 

 

 

                                                      201861

 

 

工作人员:张利民                                    联系电话:23377157