对市政协十四届二次会议 第0936号提案的答复
来源: 发布日期:2019-04-30 10:11:55 关键词:

对市政协十四届二次会议

第0936号提案的答复

               

                                                    类    别:A

                                                         签发领导:林立军

                                                       公开属性:公开

 

尹波委员:

      您在市政协十四届二次会议上提出《关于加快天津市儿童医院儿科专用制剂审批与应用的建议》(0936号),市政府交由市市场监管委(市药监局)会同市卫生健康委办理。对此,我们非常重视,经研究答复如下:

针对儿童专用药品少、研发不足等突出问题,国家近年来正在不断完善鼓励儿童用药研发的政策措施。市药监局立足省级药品监管部门职能,为充分发挥医疗机构制剂在我市儿童用药领域的重要补充作用,主要开展了以下工作:

一、从提升儿童用医疗机构制剂质量入手力求突破儿童用药瓶颈保障我市儿童用药安全。

结合《天津市医疗机构制剂规范》2016年版及其增补本的编制工作,一是提高制剂质量标准。针对儿童专用制剂剂型、规格和辅料等的特殊要求,规范儿童专用制剂处方、工艺,提高质量标准,提升儿童制剂质量。二是完善制剂说明书。通过技术审查,并结合临床使用情况,规范制剂说明书内容,明确不良反应、禁忌及注意事项等信息,降低儿童用药风险。目前,我市50余个儿童专用制剂均已收录于《天津市医疗机构制剂规范》2016年版及其增补本。

二、坚持问题导向深入调研

天津市儿童医院为我市规模最大的儿童专科医院,目前拥有儿童专用制剂品种批准文号43个,涵盖了口服制剂及外用制剂的多个剂型,对保障我市儿童用药举足轻重。目前,随着我市医改及分级诊疗制度的深入推进,以市儿童医院为龙头的医联体内部机构调剂使用其儿童专用制剂品种的需求日益显现。

为此,本着问题导向,便民惠民,群众受益的原则,3月21日,市药监局联合市卫生健康委赴市儿童医院进行现场调研服务,旨在加快推进解决医联体内部儿童专用制剂调剂使用问题。与市儿童医院组建医联体的西青区医院、宝坻区妇产医院等4家医疗机构参加了现场调研。调研过程中,市儿童医院相关负责人还介绍了新址制剂室的建设进展情况。通过现场调研,进一步了解了目前医联体的合作管理模式、儿童专用制剂调剂使用需求情况,以及市儿童医院制剂室的发展规划等,为下一步出台制剂相关注册管理措施及针对性地对市儿童医院开展帮扶工作奠定了基础。

儿童是祖国的未来,儿童的健康成长关系着千家万户的幸福。下一步,在保障我市儿童专用制剂发展方面,市药监局将做好以下工作:

一、提前介入指导加快审评审批

一是鼓励医疗机构将经典名方转化为用于儿童的医疗机构制剂,缓解儿童用药缺乏情况。对重点品种实施早期介入、全程跟踪等措施,帮助医疗机构提前解决制剂注册时将面临的问题,指导和规范制剂的研发;二是加快儿童专用医疗机构制剂的审评审批进度,尽量缩短工作时限,在确保安全性、有效性及质量可控性的前提下,及早完成审批,以投入临床使用。

二、加强对市儿童医院的帮扶积极推进新址制剂室早日投产

市儿童医院制剂室的搬迁已引起我委高度重视。下一步市药监局将视其制剂室的建设进程,适时开展现场调研帮扶工作。在制剂许可证的办理、制剂品种配制地点变更等方面积极给予指导,并全力加快相关申请事项的审查办理,为机构做好服务,共同保证临床用药不断档。

三、积极探索医联体内部乃至全市范围内儿童专用制剂调剂使用管理新举措

市药监局将联合市卫生健康委开展进一步的调研论证工作,同时借鉴其他省局经验做法,力求在法律法规框架内,在确保制剂品种安全有效、临床合理应用的前提下,探索出我市儿童专用制剂调剂使用管理新模式,早日出台我市相关改革举措,以满足临床需求,方便群众就近就医,增强人民群众获得感。

市卫生健康委也将积极支持市儿童医院制剂室的建设与发展,与我委共同研究探索医疗机构制剂在全市儿科广泛应用的可行性和管理措施;同时,为市儿童医院制剂室扩大再生产提供支持,促进儿科药物临床合理应用。

                              

 

                  2019年3月29日

 

 

工作人员:张利民                                 联系电话:23377157