天津市市场和质量监督管理委员会药品和医疗器械突发事件应急预案
来源: 发布日期:2015-10-29 09:44:36 关键词:

天津市市场和质量监督管理委员会

药品和医疗器械安全突发事件应急预案

 

总则

1.1 编制目的

指导和规范本市药品(含医疗器械及化妆品,下同)安全突发事件的应急处置工作,建立健全应急处置的工作机制,有效预防、及时控制药品突发事件的发生,最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、国家食品药品监管总局《关于加强食品药品安全应急管理工作的意见》、《食品药品安全事件防范应对规程(试行)》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《天津市突发公共事件应急预案》等法律法规,结合我市实际,制定本预案。

1.3 事件分级

根据事件的性质、危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件一般分为四级:级(特别重大)、级(重大)、级(较大)和级(一般)。

1.3.1 符合下列情形之一的,为级(特别重大)事件:

1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的事件(包括药品不良反应、医疗器械不良事件或药品、医疗器械引发的其他人身伤害事件,下同),涉及人数超过50人(含);或者引起严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过10人(含);

2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡;

3)同一批号医疗器械(同一厂家、相同规格型号)短期内引起3例(含)以上患者死亡;

4)短期内,2个以上省(区、市)因同一药品、同一医疗器械发生级事件;

5)其他危害特别严重的药品、医疗器械安全事件。

1.3.2 符合下列情形之一的,为级(重大)事件:

1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件,涉及人数超过30人(含)、少于50人;或者引起严重不良事件,涉及人数超过5人(含)、少于10人;

2)同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3)同一批号医疗器械(同一厂家、相同规格型号)短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

4)短期内, 2个以上区县因同一药品、同一医疗器械发生级事件;

5)其他危害严重的药品、医疗器械事件。

1.3.3 符合下列情形之一的,为级(较大)事件:

1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件,涉及人数超过20人(含)、少于30人;或者引起严重不良事件,涉及34人;

2)短期内,1个区县内2个以上街道(乡镇)因同一药品、同一医疗器械发生级药品、医疗器械安全突发事件;

3)其他危害较大的药品、医疗器械安全突发事件。

1.3.4 符合下列情形之一的,为级(一般)事件:

1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件,涉及人数超过10人(含)、少于20人;或者引起严重不良事件,涉及2人;

2)其他一般药品医疗器械事件。

1.4 适用范围

本预案适用于本市行政区域范围内,作为各级市场和质量监管部门处理药品安全突发事件的指导和参考。

1.5 工作原则

1.5.1 统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下,根据药品医疗器械事件性质、危害程度和影响范围等,实施属地化分级响应,按事件等级启动相应级别的指挥体系和响应程序,分级负责,落实责任。

1.5.2 高度重视,积极应对。统一认识,加强领导,高度重视药品医疗器械突发事件的应对工作,强化人力、物力和财力准备,积极应对,增强应急处置能力。

1.5.3 预防为主,快速反应。 将应急管理融于常态工作,及时消除安全隐患;建立健全药品医疗器械事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制,强化安全风险管理,做到早发现、早报告、早控制,一旦发生突发事件,快速反应,及时处置。

1.5.4 科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备,依照有关法律法规和制度,做好药品安全事件应急处置工作。

组织机构及职责

2.1 组织机构设置及职责

天津市市场和质量监督管理委员会(以下简称:市场监管委)成立药品安全突发事件应急工作领导小组(以下简称:委领导小组),负责药品安全突发事件应急指挥和组织协调工作。组长由市场监管委主任担任,相关副主任或委领导任副组长,相关处室、单位主要负责人为领导小组成员。

领导小组下设办公室设在应急管理处,履行药品安全突发事件应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办等职责,承担领导小组的日常工作;组织协调各相关处室、稽查总队、技术机构和各区县市场和质量监督管理局(以下简称:区县市场监管局)开展药品安全突发事件风险防范和应急处置工作;汇总分析药品安全突发事件及相关信息;督查督办各地区药品安全突发事件应急处置工作;完成领导小组交办的其他任务。

2.2 工作组设置及职责

根据事件性质和应急处置工作需要,领导小组下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组和专家组等若干工作组,依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下:

2.2.1 综合协调组。由分管应急工作的委领导牵头,相关部门负责人参加。负责药品安全突发事件处置工作组织协调,信息收集汇总,通信、交通、资金、物资和后勤保障,以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

2.2.2 事件调查组。发生重大(级)以上药品安全突发事件,由分管委领导牵头,相关处室、稽查总队、技术机构主要负责人参加。较大(级)和一般(级)药品安全突发事件由相关区县市场监管局主要领导牵头,相关科室主要负责人参加,委相关处室负责业务指导。负责开展药品安全突发事件调查和原因分析,对问题产品进行检验检测,以及药品安全突发事件风险评估和发展趋势研判等,作出药品安全突发事件调查结论,提出相关防范意见和建议。

2.2.3 危害控制组。发生重大(级)以上药品安全突发事件,由分管委领导牵头,相关处室、稽查总队、技术机构主要负责人参加。负责监督、指导事发地市场监管局对问题药品采取停止生产、销售、使用,查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施,严格控制药品生产、流通、使用环节,防止危害蔓延扩大。

较大(级)和一般(级)药品安全突发事件由事发地区县市场监管局主要领导牵头,相关科室主要负责人参加,在委相关处室指导下,对问题药品采取停止生产、销售、使用,查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施,严格控制药品生产、流通、使用环节,防止危害蔓延扩大。

2.2.4 新闻宣传组。由分管新闻工作的委领导牵头,相关各组的牵头部门配合。负责药品安全事件处置的新闻发布、舆论引导工作。

2.2.5 专家组。药品、医疗器械安全突发事件发生后,委应急办会同相关处室从委药品专家库或医疗器械技术专家库中遴选相关专家组成专家组。负责药品、医疗器械安全突发事件应急处置工作的咨询,参与事件调查,向应急领导小组提出处置意见和建议,为应急决策提供参考。

监测、预警与报告

各级市场监管部门要建立健全药品安全突发事件信息监测、报告与预警制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

3.1.1系统内部信息监测与处理

1)药品安全突发事件信息主要包括:上级领导对药品安全事件的批示;系统内上报的药品安全事件信息;有关部门通报的药品安全事件信息;药品不良反应监测中心监测到的或委投诉举报中心接到的药品安全事件信息;日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息;其他渠道获取的药品安全事件信息。

2)上级领导对药品安全事件的批示,由办公室按照文电运转程序报委领导。委领导批示要求应急管理处牵头办理的,应急管理处及时会同相关处室和区县市场监管局落实,处置结果及时报告委领导;委领导批示其他处室牵头办理的,办公室或牵头处室将领导关于药品安全突发事件的批示同时抄送应急管理处。

3)办公室收到区县局报告或其他部门通报的药品安全信息后,经初步判断可能形成药品安全事件的,报委领导同意后,转交应急管理处处理。属日常监管、执法范围的,转相关处室办理。

4)委投诉举报中心接到药品安全举报信息后,经初步判断,可能造成药品安全事件的,以及委药品不良反应监测中心监测到的药品或医疗器械不良事件,除按原有渠道办理外,同时抄送应急管理处。

5)委各相关处室在组织监督检查和风险监测中发现可能导致较大以上药品安全事件的情况时,要迅速组织采取相应措施并及时通报应急管理处。

6)应急管理处对于上述药品安全事件信息,迅速组织分析研判和初步调查核实,向委领导提出应对工作建议,并按委领导批示要求抓好督促落实。

3.1.2舆情信息监测与处理

1)药品安全舆情信息,是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的药品安全相关信息。

2)市、区县市场监管部门要安排专门力量,加强对相关舆情信息的搜集监测和处理,重要情况及时上报。

3)应急管理处负责办理国家总局通报的舆情信息,并报告委领导,通报相关处室。组织对涉及本市的重大、敏感性强的药品安全舆情信息进行跟踪监测,会同相关处室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

4)应急管理处组织对舆情信息进行分析研判,按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素,将舆情信息由低到高划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

蓝色警示信息是指可能引起社会关注,需要监管部门密切注意,防止危害扩大、形成舆论热点的药品安全舆情信息。

黄色警示信息是指涉及范围比较广,传播速度较快,已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的药品安全舆情信息。

橙色警示信息是指涉及范围广泛,可能产生行业系统性风险,传播迅速,已经造成或可能造成较大危害或社会影响的药品安全舆情信息。

红色警示信息是指涉及多个省份或国(境)外(含港澳台地区),传播速度极快,已经造成或可能造成严重危害或社会影响的药品安全舆情信息。

5)应急管理处根据分析研判结果,对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见,报委领导的同时,转请相关处室或区县市场监管局核查处理。

对于蓝色警示信息,应急管理处报委领导的同时,转送相关处室或区县市场监管局,提请有关单位关注事件发展变化情况,密切注意其他类似问题,针对可能出现的风险,提前研究防范措施。

对于黄色警示信息,应急管理处报委领导的同时,转请委相关处室或区县市场监管局调查核实,并跟踪督办,掌握事件进展情况。相关处室在调查处理完毕后,按工作程序将结果报委领导,同时抄送应急管理处;区县市场监管局在调查处理完毕后,将结果直接报委应急管理处,由应急管理处核报委领导。

对于橙色警示信息,应急管理处迅速提出应对工作建议报委领导,并协助委领导组织相关处室和区县市场监管局开展调查、核实、应对工作。委相关处室、相关区县市场监管局按照职责分工开展工作,每天将重要工作措施和工作进展情况通报应急管理处;应急管理处做好协调工作,每天向委领导汇总报告处置工作进展情况,视情派人参与相关处室处置工作的会议、活动等。必要时提请委领导召开会议研究部署应对工作,或以领导小组办公室名义召开会议协调有关事项。

对于红色警示信息,参照相应级别事件处置程序,应急管理处报请委领导启动应急预案,协助委领导组织协调相关处室和区县市场监管局开展调查、核实和应对工作。各工作组依照应急处置程序开展工作。

6)应急管理处根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报委领导。情况发生变化或委领导有明确批示的,根据情况变化、事态发展趋势或领导批示对警示级别作相应调整。

7)应急管理处对药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。委领导对药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示,办公室或承办处室应及时通报应急管理处。

8)领导小组办公室建立药品安全事件信息督查督办制度,随时掌握事件信息处理进展动态,并适时汇总、通报各单位办结情况。区县市场监管局对药品安全事件信息要迅速核查,快速处置,逐级建立督查督办制度,抓好督促落实。

3.2 报告

3.2.1 事件信息来源

1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构,药品生产、经营企业报告的信息;

2)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构报告的信息;

3)市场监管等有关部门报告的信息;

4)药品、医疗器械检验检测机构报告的信息;

5)获知药品安全突发事件的其他单位和个人报告的信息。

6)在其他方面获知的药品突发事件信息。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件,紧急情况可同时越级报告。

1)药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向当地市场监管局,药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告,医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向当地卫生行政部门报告,同时向当地市场监管局报告。最迟不得超过2小时。

2)事发地区县市场监管局接到报告后,应在第一时间向市场监管委报告,必要时,可越级上报,并立即组织稽查部门以及同级药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员,赴现场对事件进行调查核实。

3)市场监管委接到报告后,对于较大(含)以上药品安全突发事件,应在2小时内向国家食品药品监管总局(以下简称:国家总局)、市委和市政府报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判,核实情况和初步研判结果及时上报国家总局和市委、市政府。必要时,将药品安全突发事件情况通报相关其他省级食品药品监督管理部门。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程,突发事件信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。

1)初次报告:事发地市场监管局在发现或获知药品安全突发事件后初始报告,内容包括:事件名称、性质,事件的发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息;已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

2)续报:事发地市场监管局根据收集到的事件进展信息,报告事件进展情况,主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等,对初次报告的内容进行补充。

级、级、III级药品安全突发事件每日报告事件进展报告,重要情况随时上报。

3)总结报告:事发地市场监管局在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

3.2.4 报告方式

初始报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,续报、总结报告应采用书面或电子文档形式;涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。各单位报送重大信息时,可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况,稍后及时报送相关书面材料,报告时应确保信息准确无误。

3.3 预警

根据监测信息,对行政区域内事件隐患提出分析评估意见,并根据评估结果进行预警。

3.3.1 预警分级

根据风险评估结果,药品安全事件预警分为四个等级,分别用一级、二级、三级、四级表示。

一级预警:可能发生特别重大药品安全事件;已发生重大药品安全事件。由国家食品药品监管总局确定发布。

二级预警:可能发生重大药品安全事件;已发生较大药品安全事件。经市人民政府批准后,由市指挥部发布并采取相应措施。

三级预警:可能发生较大药品安全事件;已发生一般药品安全事件。经区县人民政府批准后,由区县市场监管部门发布,并采取相应措施。

四级预警:可能发生一般药品安全事件。经区县人民政府批准后,由区县市场监管部门发布,并采取相应措施。

预警信息的取消按照谁发布、谁取消的原则执行。

3.3.2 一级、二级预警措施

一级、二级预警发布后,根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,市场监管委及时采取相关措施。

1)根据市政府指挥部意见,做好启动级响应准备、启动级响应;

2)加强对发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估,启动响应报告程序,根据情况调整预警级别;

3)加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场;

4)及时向社会发布所涉药品警示,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话;

5)及时向有关省(区、市)食品药品监管部门通报预警信息。

3.3.3 预警级别调整和解除

1)一级预警级别降低与解除:由国家总局根据评估结果、事件处置情况确定并发布。

2)二级预警级别降低与解除:根据评估结果、事发地区对事件的处置情况,认为预警可能发生的突发事件趋向好转或可能消除,应及时提出降低或解除预警建议,报市人民政府批准后宣布。决定降为三级预警的,应同时通知相关区县人民政府继续采取相关预警措施。

3)三级、四级预警级别调整与解除由区县人民政府负责。

4)预警级别的升高。根据对事件发展情况的动态监测和相关信息进行分析评估,预警级别升高按分级标准权限发布。

应急处置

4.1 响应分级

按照统一领导、分级负责的原则,根据药品安全突发事件的级别,药品安全突发事件的应急响应分为级、级、级、级。

4.2 响应原则

级应急响应由国家总局启动,级应急响应由市药品医疗器械应急指挥部启动,级、级应急响应由市指挥部组织实施。市场监管委协助国家总局处理级药品安全突发事件,负责对级药品突发事件进行组织协调和处置,对级、级药品安全突发事件进行指导。级、级应急响应由区县人民政府启动、组织实施,区县市场监管局负责本行政区域内级、级药品安全突发事件应急处置工作。

4.3 先期处置

4.3.1 事发地区县市场监管局先期处置

事发地市场监管局接到药品安全突发事件报告后,应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存,根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,并对相关药品进行抽验,对相关药品生产经营企业进行现场调查,药品生产企业不在本行政区域的,应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门,由其组织对企业进行现场调查。

4.3.2 市场监管委先期处置

市场监管委接到药品安全突发事件报告后,重大(级)以上药品安全突发事件,由药品、医疗器械监管相关处室或应急管理处立即与事发地区县市场监管局联系,调查核实事件原因和进展情况,及时将有关情况报告委领导,并根据情况开展以下工作:

1)加强对事件处置工作的指导和协调。由分管委领导牵头,相关药品或医疗器械监管处室、稽查总队、技术机构主要负责人参加,其他部门配合,立即赶赴现场调查处置。必要时,由药品化妆品生产监管处或医疗器械生产监管处会同药品不良反应监测中心,组织临床、药学等相关专家前往事发现场,对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况,由药品生产监管处、医疗器械生产监管处带队,组织药品GMP检查员、医疗器械检查员对涉及生产企业进行检查,并对相关药品或医疗器械进行抽样。市药品检验所、医疗器械监督检验中心统筹组织对样品进行检验检测,必要时进行分析研究。

2)密切跟踪事件发展情况。药品化妆品生产监管处或医疗器械生产监管处会同稽查总队组织对事件进行初步分析研判,提出是否向有关地区或全市通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议,报委领导审定。

3)决定暂停生产、销售、使用的,由相关处室牵头负责下发文件,暂停生产、销售和使用相关药品。

4)组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。市药品不良反应监测中心立即对药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料进行汇总统计,并及时上报药品化妆品生产监管处或医疗器械生产监管处。同时密切跟踪事件发展,检索相关资料,随时汇总、分析相关信息,并将相关综述及时上报药品化妆品生产监管处或医疗器械生产监管处。

5)必要时,由药品化妆品产品监管处组织市药品审评中心等单位,对所涉及药品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾与分析;由医疗器械产品监管处组织市医疗器械审评中心等单位对所涉及医疗器械的注册情况、注册申报资料、质量标准等进行回顾与分析。

6)根据调查情况,分别由药品化妆品生产监管处或医疗器械生产监管处、稽查总队组织专家进行分析评价,对事件性质和原因提出意见报委领导。

7)药品化妆品生产监管处或医疗器械生产监管处、稽查总队应及时将有关情况通报应急管理处。

8)新闻中心根据事件进展和调查处置情况,制定新闻宣传方案,报分管委领导或主任核准后,适时向社会发布相关信息。

4.3.3级应急响应

当事件达到级标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为级趋势时,由分管委领导牵头,相关药品或医疗器械监管处室、应急管理处等部门参加立即会商,经委应急处置领导小组审定后,经市委、市政府批准,上报国家总局,提出启动级响应的建议。

当事件达到级标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为级趋势时,由分管委领导牵头,相关药品或医疗器械监管处室、应急管理处等部门参加立即会商,提出启动级响应的建议,经委应急处置领导小组审定后,经市委、市政府批准,启动级应急响应,开展应急处置工作。

4.3.4应急措施

在委应急领导小组统一指挥、组织下,各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上,进一步采取以下措施:

1)综合协调组及时将有关情况报告国家总局、市委和市政府,并及时续报有关情况。

2)根据患者救治情况,综合协调组协调市卫计委派出市级医疗队,赶赴事发地指导医疗救治工作。

3)派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组,分赴事发地和生产企业所在地,指导、协调事件调查和处置工作。

4)应急领导小组定期召开会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项。

5)应急领导小组各成员单位、各工作组和相关区县市场监管局于每日将工作信息报综合协调组,重大紧急情况应即时报送。综合协调组每天编发《应急专报》,报送国家总局、市委、市政府、委领导,分送应急领导小组各成员单位。

6)危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源,事发地市场监管局监督药品生产企业紧急召回相关药品,每日对召回情况进行统计上报。

7)危害控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检,由市药品检验所统一组织开展检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

8)根据调查进展情况,事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判,作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

9)新闻宣传组建立信息发布机制,及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。

区县市场监管局采取以下措施:

1)区县市场监管局收到市场监管委通知或通报后,第一时间通知到本行政区域内的相关药品生产、经营、使用单位;组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计;对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告市场监管委。

2)事发地区县市场监管局协调相关部门对事件进行现场核实,包括发生的时间、地点,药品的名称和生产批号,不良事件表现,事件涉及的病例数和死亡病例数;协调卫生部门对病人开展医疗救治;依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施;组织对相关药品进行检验检测;组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查;相关信息及时报告市场监管委。

3)生产企业所在地区县市场监管局协助组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查;监督企业召回相关药品;按照市场监管委要求,组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告市场监管委。

4.3.5 应急响应的终止

患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事件得到有效控制后,级应急响应由国家总局应急领导小组决定终止;级应急响应由市指挥部或授权市场监管委应急领导小组决定终止。

4.4 信息发布

4.4.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.4.2 特别重大药品医疗器械事件信息由国家总局统一发布。重大药品医疗器械事件信息由市人民政府统一发布。较大和一般药品医疗器械事件信息由市场监管委统一发布。

4.4.3 事件发生后,应在第一时间向社会发布简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.4.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

善后与总结

5.1 善后

根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产、经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,尽快组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 总结评估

药品安全突发事件应急处置结束后,各级市场监管部门应及时对事件的应急处置工作进行总结评估,以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地区县市场监管局应在7日内将应急处置工作评估总结报送市场监管委。

宣传、培训、演练和保障

6.1 宣传、培训

各级市场监管部门要通过广播、电视、网络等多种形式,广泛宣传应急管理法律法规和预防常识,增强公众的忧患意识、社会责任和自我保护能力。各级市场监管部门每年要有计划地组织相关人员进行应急培训,提高其专业技能。

6.2 演练

各级市场监管部门要结合实际,有计划、有重点地组织对预案进行演练。

6.3 保障

根据国家《突发事件应对法》等有关规定,各级市场监管部门要将应对突发事件所需经费列入年度预算。

应急预案启动后,各级、各部门相关人员要24小时保持通信畅通;各级、各部门应急值守人员要确保24小时在岗在位。

附则

7.1 本预案由市场监管委制定和解释,并根据实施过程中发现的问题及时修订。

7.2 区县市场监管局参照本预案制定本级药品安全突发事件应急预案,并报市场监管委备案。

7.3 市场监管委各相关单位、部门按照本预案制定本单位、部门的应急保障预案,并报市场监管委备案。

7.4 本预案自发布之日起施行。