关于修改医疗器械管理条例行政处罚裁量细则的政策解读
来源: 发布日期:2018-09-26 09:21:59 关键词:

 

 

市市场监管委关于修改行政处罚

裁量细则(试行)的政策解读

导语:

日前,天津市市场监管委印发了市市场监管委关于修改行政处罚裁量细则(试行)》。为了帮助大家更好的了解相关情况,我委进行了该规则的政策解读。

一、制定的必要性

2016年,我委印发了天津市市场和质量监管委行政处罚裁量细则(试行)》,该细则对《医疗器械监督管理条例》的行政处罚裁量幅度进行了细化、量化。2017年5月4日,国务院总理李克强签署第680号国务院令,公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(以下简称《决定》)。由于《医疗器械监督管理条例》进行了修改,我委对该细则进行了相应的调整,并重新发布调整后的《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量细则(试行)》。

二、主要内容

《决定》对原《医疗器械监督管理条例》的有关条款内容修改了4条,增加了5款,补充了1项。原《条例》的体例没有变化。主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容,强化了许可后的监督管理,并增设了相应的法律责任。明确了大型医用设备配置的许可、监管的行政执法主体卫生计生主管部门。

此外,《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案,并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

依据国务院修改后的《医疗器械监督管理条例》法律责任内容,涉及我委有关医疗器械监督管理条例行政处罚裁量细则需要修改的内容只涉及一条,即对“医疗器械经营企业、使用单位履行了规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)、(三)项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的”其行政处罚裁量细则,增加了免予罚款的规定。其他仅就裁量细则涉及的原法律依据条款修正为现行法律依据条款。

三、制定依据

1. 国务院总理李克强签署第680号国务院令,公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》

2.十八届四中全会《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》第三部分第(四)项内容“建立健全行政裁量权基准制度,细化、量化行政裁量标准,规范裁量范围、种类、幅度”。

3.《天津市行政执法监督规定》第十二条“市级行政执法机关应当按照国家和本市有关规定,在有关法律、法规、规章实施后制定统一的行政执法自由裁量基准,完善适用规则,本部门、本系统行政执法机关应当严格执行”。

 

2017年11月6日