天津市医疗器械委托贮存配送管理办法(试行)解释
来源: 发布日期:2018-09-30 14:30:49 关键词:

 

 

为规范医疗器械委托贮存、配送行为,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》等的规定,制定《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法(试行)》(以下简称《办法》),其解读如下:

一、《办法》是对上位法原则性内容的细化

《医疗器械监督管理条例》规定:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件;《医疗器械经营监督管理办法》提出了企业可以委托具备条件的企业代为贮存、配送医疗器械,并对相关事项作出了规定;《医疗器械经营质量管理规范》提出了受托方“具备从事现代物流储运业务的条件”和“具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段”等原则要求,市市场监管委按照信息化管理、现代化运输的理念,在机构和人员、制度及记录、库房及运输的设备设施、企业计算机信息化管理等方面提出了可操作的具体要求。

二、《办法》确定了委托储运的医疗器械产品质量责任

委托方把自己的医疗器械产品委托给受托方贮存和运输,仅仅是将自身的部分业务活动委托给了受托方,而产品质量责任并未转移,因此本《办法》第三条规定委托方对委托贮存、配送的医疗器械产品质量承担责任。

委托方为了履行这一责任,要与受托方签订具有法律效力的书面协议,要对受托方储运条件和质量保障能力进行考核评估。并在业务活动中,与受托方实时交换电子数据,向受托方发出收货等业务指令等。《办法》的第391012等条款予以规定。

三、《办法》细化了受托方应具备的条件

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》提出了受托方具备的条件,《办法》针对受托方需要提供贮存、配送服务这一特性,按照信息化管理、现代化运输的理念,主要在在质量管理、物流、信息化三个方面对其进行了细化、具体化。并针对委托贮存、配送业务需要,要求受托方的质量管理体系、计算机信息系统、制度和记录、贮存和运输设备等体现其提供贮存、配送服务的特点。

本《办法》规定的贮存面积,冷库容积、人员数量是最低要求。

四、确定了延伸监管理念

由于受托方承担了委托企业法定的储运医疗器械的职责,作为监管部门,为了监管委托方医疗器械经营行为,必要时,就需要延伸检查受托方的相应的贮存、配送条件和能力,《办法》对此进行了明确

五、《办法》明确了工作程序

《办法》第十五条规定,对委托方拟委托贮存、配送医疗器械的,应向其所在地的区市场和质量监督管理局申请办理,同时规定了因委托贮存配送而可以少提交的材料。

《办法》也规定了相关的区市场和质量监督管理局办理此项工作的程序。

六、合理减少设施设备和机构

本着合法合理的思路,《办法》第十三条规定:委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托贮存、配送的,不需设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存的设备设施,不需配置用于医疗器械运输的设备设施,可以不设立相应的部门、不配备相应的人员。