《关于在中国(天津)自由贸易试验区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告》解读
来源: 发布日期:2018-10-29 16:19:27 关键词:

 

《关于在中国(天津)自由贸易试验区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告》解读

 

 

一、试点工作背景

我国对进口化妆品实行行政许可制度,凡是境外化妆品首次进入中国市场销售前必须经过2个重要环节:一是首次进口的非特殊用途化妆品应向原国家食品药品监督管理总局申请行政许可,获得批准后方可上市销售;二是必须经过国家出入境检验检疫机构检验检疫监督管理后方准进口。根据国务院的总体要求和原国家食品药品监督管理总局部署,自2017年3月1日起至2018年12月21日,在上海浦东新区试点将首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理调整为备案管理。为进一步推广和复制上海浦东新区试点经验,原国家食品药品监督管理总局于2018 年3月发布2018年第31号公告,将试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作扩大到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10 个自贸试验区。

2017年10月31日,天津市人民政府办公厅发布《关于印发天津市推进“证照分离”改革试点工作方案的通知》,进一步明确天津市进口非特殊用途化妆品备案管理具体要求,2018年4月25日,天津市市场和质量监督管理委员会发布《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发<中国(天津)自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案服务指南(暂行)>的通知》(津市场监管药注〔201817号),便利服务境内责任人申报进口非特殊用途化妆品备案。

二、试点工作适用的范围

适用于以备案方式从中国(天津)自由贸易试验区口岸进口,且境内责任人注册地在中国(天津)自由贸易试验区的首次进口非特殊用途化妆品的备案申请与办理。

三、试点实施首次进口非特殊用途化妆品备案管理的起止时间

我市于2018年4月9日发布试点工作有关事项的公告,正式启动首次进口非特殊用途化妆品备案管理工作,试点时间是自公告发布之日起至2018年12月21日止。

四、境内责任人与《化妆品行政许可申报受理规定》规定的在华申报责任单位的区别

《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托,负责产品代理申报有关事宜,对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地企业法人。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人。但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人。

五、 境内责任人如何获得用户名和初始密码

境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

(一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

(二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;

(三)境内责任人营业执照。

系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至天津市食品药品监督管理局资料接收窗口领取备案系统用户名称和初始密码。

六、已经在天津自贸区备案的产品,如何在天津自贸区以外的口岸入境

境内责任人持备案凭证及其他入境报检材料即可按照有关规定办理进口相关手续,并从自贸区口岸进口相应产品。已备案产品后续需要从天津自贸区以外的口岸进口时,应当注销备案产品信息,按照现行《化妆品卫生监督条例》规定,需取得化妆品首次进口行政许可批准,或从进口口岸所在自贸区重新取得备案凭证后方可进口。

七、如何获取备案信息凭证

实施备案管理后,食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。产品备案后,电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成,并在食品药品监管总局政务网站主动公开。境内责任人可根据实际需要,自行下载、打印电子版备案信息凭证。

已备案进口的产品,产品中文标签上应当标注电子版备案信息凭证上载明的备案编号。

八、 境内化妆品企业如何委托境外企业生产化妆品,委托生产的化妆品如何办理备案

注册地在天津自贸区的境内化妆品企业,委托境外企业生产化妆品,其最后一道接触内容物的工序在境外完成,可在天津市市场监管委办理进口非特殊用途化妆品备案事宜。该境内化妆品企业依法承担相应的产品质量安全责任。

符合条件的跨境委托生产进口非特殊用途化妆品的境内化妆品企业,在首次申报产品备案前,应在进口非特殊用途化妆品备案系统进行用户注册,注册时可不提交境内责任人授权书相关资料。境内化妆品企业在报送产品备案信息时,应当参照《申报受理规定》相关要求,提交委托生产的相关备案资料。

九、 已备案产品如何变更备案信息

已经备案的产品,拟变更原备案事项(产品配方除外)的,应当将相关变更内容和资料重新报送,并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的,还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书,以及变更后境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)质量安全责任的承诺书。

十、对备案申请材料的要求

《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发<中国(天津)自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案服务指南(暂行)>的通知》(市场监管药注〔201817号)。

 


相关文件:

关于在中国(天津)自由贸易试验区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告