《关于开展我市药品零售企业<药品经营许可证>、<医疗器械经营许可证>和<药品经营质量管理规范认证证书>办理便利化试点工作的通知》政策解读
来源: 发布日期:2019-10-08 10:00:13 关键词:

 

《关于开展我市药品零售企业<药品经营许可证>、<医疗器械经营许可证>和<药品经营质量管理规范认证证书>办理便利化试点工作的通知》政策解读

 

一、制定背景

为落实《天津市市场监督管理委员会关于进一步深化营商环境改革的若干措施》,实现药品零售企业开办“一窗受理、联合检查、统一发证”,市市场监管委、市药监局联合印发了本通知。

二、制定的主要内容

一是精简审批材料。明确统一由一个窗口合并受理《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》(医疗器械备案凭证)、《药品经营质量管理规范认证证书》申请

整合的材料包括:1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;2.与经营业态相适应的企业组织机构与职能框架图;3.经营设施、设备目录;4.企业注册地址、营业场所、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图及房屋产权证明复印件、租赁协议;5.代理人授权委托书。

同时各项许可仍保留了3-4项个性申请材料。

二是优化办理程序明确新开办药品零售企业,自收到企业提交的申请资料到核发申请事项的许可证,时间缩减至三个工作日。

新开办药品零售企业拟同时申请两项以上许可事项的,可以一并递交申请材料,辖区市场监管局统一由相关人员一次性到企业实施现场踏勘,对通过现场验收的企业,依法作出准予许可决定;对未通过现场验收的企业,对相关申请依法作出不予许可决定,并告知理由。

《药品经营质量管理规范认证证书》改由申请企业提交依照药品经营质量管理规范经营承诺书,先发证再公示。如公示期内收到企业未按照药品经营质量管理规范经营药品的举报或者反映,查实后应依法收回《药品经营质量管理规范认证证书》予以警示,证书收回期间不得经营药品。

三是工作安排自2019年10月1日起在河西区、东丽区、蓟州区进行工作试点,试点期限2个月。试行期后,结合新修订《药品管理法》实施,进一步完善工作流程。

四是工作要求要求各区市场监督管理局做好工作落实,在压缩审批时限的同时不得擅自降低标准,加强事中事后监管,需在企业取得许可证后3个月内对其进行药品经营质量管理规范跟踪检查。市药监局相关业务处做好工作统筹,及时对各区市场监管局在推行工作时遇到的问题进行研究解决,推动工作顺利完成。

 


相关文件:

关于开展我市药品零售企业《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》办理便利化试点工作的通知