行政处罚信息摘要

天津市河北区市场监督管理局

行政处罚决定书

津市监北稽罚〔2020〕2-18号

当事人：天津河北现代和美医院有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120105792527184P

住所(住址)：天津市河北区进步道21号

法定代表人（负责人、经营者）：陈春霖

2020年9月27日，我局执法人员在对天津河北现代和美医院有限公司进行监督检查时，在该单位一楼检验科用于存放检测试剂的冰箱内发现2盒抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（沪械注准20172400319）（生产单位：上海捷门生物技术有限公司，生产日期：2018年11月12日，使用期限：2020年5月11日）及1盒已使用的类风湿因子(RF)测定试剂盒（沪械注准20172400320）（生产单位：上海捷门生物技术有限公司，生产日期：2018年9月27日，使用期限：2020年3月26日），类风湿因子(RF)测定试剂盒内有4瓶已使用过的胶乳液，其中3瓶批号为180908,1瓶批号为181109，类风湿因子(RF)测定试剂盒外包装盒上显示注册证编号：沪械注准20172400320；抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒外包装盒上显示注册证编号：沪械注准20172400319；执法人员依法对上述医疗器械予以扣押，并于2020年10月12日报行政机关负责人批准立案调查。

经查，上述医疗器械是当事人从上海中君医疗器械有限公司购进，抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（沪械注准20172400319）购进价格是55元/盒，都是181109这一个批号，共购进5盒；类风湿因子(RF)测定试剂盒（沪械注准20172400320）购进价格也是55元/盒，共购进两个批号，分别是181109和180908，181109购进了2盒，180908购进了3盒，均是55元/盒购进，并提供了相应的进货资质和票据；当事人使用上述两种医疗器械分别用于检测人体是否患有潜在类风湿疾病和潜在风湿疾病。现场检查发现4瓶分别来自4盒已用过的类风湿因子(RF)测定试剂盒的胶乳液及2盒未使用的抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒均已过期，且用于存放上述过期医疗器械的冰箱内同时混放其他未过期医疗器械，且未进行单独存放和标记，现场也未见相应的销毁登记记录。本案货值不足1万元。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、负责人身份证复印件；2.授权委托书、被委托人身份证复印件；3.现场检查笔录及照片、询问笔录；4.供货商的营业执照复印件、医疗器械许可证复印件、出库单复印件、发票复印件；

我局于2020年10月30日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津市监北稽罚告〔2020〕2-18号），当事人提出因疫情原因医院经济状况不好、且该试剂资质齐全，货值较小，希望从轻处罚，经复核，我局予以采纳。

案件性质：当事人使用上述过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，责令当事人立即停止使用过期的医疗器械的行为，并拟对当事人给予以下行政处罚：1.没收4瓶过期类风湿因子(RF)测定试剂胶乳液及2盒过期抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒；2.处2万元罚款。

当事人应于收到本处罚决定书之日起15日内按照《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》上载明的缴款渠道和方式，将罚没款缴到天津市财政局指定的非税收入代收网点银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日向天津市药品监督管理局或者天津市河北区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市河北区人民法院提起行政诉讼。

天津市河北区市场监督管理局

2020年11月12日    

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。