1

民康医疗科技（天津）有限公司

津食药监械生产许20160470号

天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间

生产产品

医用外科口罩（津械注准20202140848)

血糖仪（津械注准20212220159)

血糖试纸（津械注准20162400167）

医用外科口罩（津械注准20202140848)

血糖仪（津械注准20212220159)

血糖试纸（津械注准20162400167）

2021-06-23

2

天津正天医疗器械有限公司

津食药监械生产许20100012号

天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧天津空港经济区经一路318号天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层

生产产品生产范围

金属直型接骨板（国械注准20163462537)

梅花型髓内针（国械注准20163462192)

骨水泥搅拌器（津械注准20162100173)

组合式外固定支架（津械注准20192040104)

骨盆锁定固定系统（国械注准20163130330)

膝关节假体（国械注准20163461655)

单臂式外固定支架（津械注准20212040068)

金属接骨螺钉（国械注准20173460043)

金属角度型接骨板（国械注准20153131825)

金属颌面接骨板（国械注准2017346019)

金属直型接骨板（国械注准20173460251)

金属股骨颈固定钉（国械注准20163462191)

电动脉冲冲洗器（津械注准20172540146)

金属接骨螺钉（国械注准20173460774)

金属直型接骨板（国械注准20173460199)

骨栓（国械注准20163462442)

脊柱固定系统（国械注准20153132083)

椎间融合器（国械注准20163131149)

脊柱前路固定板系统（国械注准20173460790)

髋关节假体（国械注准20173460995)

脊柱前路骨板（国械注准20173460191)

空心螺钉（国械注准20163132434)

金属颅、颌面接骨螺钉（国械注准20173130111)

锁定接骨板系统（国械注准20183460167)

金属解剖型接骨板（国械注准20173460193)

带锁髓内钉（国械注准20173460572)

锁定加压骨接合固定系统（国械注准20173461038)

人工髋关节假体（国械注准20183130522)

医用外科口罩（津械注准20202140810)

髓腔塞（国械注准20203130429)

脊柱固定器（国械注准20183461573)

髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130552)

金属脊柱棒（国械注准20203130607)

椎间融合器（国械注准20203130740)

髋臼钛网系统（国械注准20203130741)

钛网杯（国械注准20203130757)

空心螺钉（国械注准20203130789)

钛缆内固定系统（国械注准20203130961)

单髁膝关节系统（ 国械注准20203130930)

骨科定位杆（津械注准20212040136)

髋关节假体-髋臼内衬组件（国械注准20203130929)

金属直型接骨板（国械注准   20153131909)

金属解剖型接骨板（国械注准20173464301)

金属角度型接骨板（国械注准20173460044)

经皮椎体成形系统（津械注准20202040225)

金属骨针（国械注准20193130909)

髋关节假体组件-陶瓷股骨头（国械注准20203130550)

髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130551)

椎板固定板系统（国械注准20193130808)

金属骨针（国械注准2019313721)

金属解剖型接骨板（国械注准20173460534)

脊柱后路固定板系统（国械注准20173460793)

脊柱前路内固定板（国械注准20173130051)

金属骨针（国械注准20173460017)

植骨手术器械（津械注准20212040163）

Ⅱ类、Ⅲ类：6846-1 植入器材（骨科内固定器材），6846-2 植入性人工器官（人工关节）；6810矫形外科（骨科）手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

2017年分类目录：III类:13-01骨接合植入物，13-03脊柱植入物，13-04关节置换植入物 II类:04-13外固定及牵引器械，04-14基础通用辅助器械，04-17脊柱外科辅助器械，14-13手术室感染控制用品

椎体扩张球囊导管（国械注准20213040401)

金属直型接骨板（国械注准20163462537)

梅花型髓内针（国械注准20163462192)

骨水泥搅拌器（津械注准20162100173)

组合式外固定支架（津械注准20192040104)

骨盆锁定固定系统（国械注准20163130330)

膝关节假体（国械注准20163461655)

单臂式外固定支架（津械注准20212040068)

金属接骨螺钉（国械注准20173460043)

金属角度型接骨板（国械注准20153131825)

金属颌面接骨板（国械注准2017346019)

金属直型接骨板（国械注准20173460251)

金属股骨颈固定钉（国械注准20163462191)

电动脉冲冲洗器（津械注准20172540146)

金属接骨螺钉（国械注准20173460774)

金属直型接骨板（国械注准20173460199)

骨栓（国械注准20163462442)

脊柱固定系统（国械注准20153132083)

椎间融合器（国械注准20163131149)

脊柱前路固定板系统（国械注准20173460790)

髋关节假体（国械注准20173460995)

脊柱前路骨板（国械注准20173460191)

空心螺钉（国械注准20163132434)

金属颅、颌面接骨螺钉（国械注准20173130111)

锁定接骨板系统（国械注准20183460167)

金属解剖型接骨板（国械注准20173460193)

带锁髓内钉（国械注准20173460572)

锁定加压骨接合固定系统（国械注准20173461038)

人工髋关节假体（国械注准20183130522)

医用外科口罩（津械注准20202140810)

髓腔塞（国械注准20203130429)

脊柱固定器（国械注准20183461573)

髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130552)

金属脊柱棒（国械注准20203130607)

椎间融合器（国械注准20203130740)

髋臼钛网系统（国械注准20203130741)

钛网杯（国械注准20203130757)

空心螺钉（国械注准20203130789)

钛缆内固定系统（国械注准20203130961)

单髁膝关节系统（ 国械注准20203130930)

骨科定位杆（津械注准20212040136)

髋关节假体-髋臼内衬组件（国械注准20203130929)

金属直型接骨板（国械注准   20153131909)

金属解剖型接骨板（国械注准20173464301)

金属角度型接骨板（国械注准20173460044)

经皮椎体成形系统（津械注准20202040225)

金属骨针（国械注准20193130909)

髋关节假体组件-陶瓷股骨头（国械注准20203130550)

髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130551)

椎板固定板系统（国械注准20193130808)

金属骨针（国械注准2019313721)

金属解剖型接骨板（国械注准20173460534)

脊柱后路固定板系统（国械注准20173460793)

脊柱前路内固定板（国械注准20173130051)

金属骨针（国械注准20173460017)

植骨手术器械（津械注准20212040163）Ⅱ类、Ⅲ类：6846-1 植入器材（骨科内固定器材），6846-2 植入性人工器官（人工关节）；6810矫形外科（骨科）手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

2017年分类目录：III类:04-17脊柱外科辅助器械，13-01骨接合植入物，13-03脊柱植入物，13-04关节置换植入物 II类:04-13外固定及牵引器械，04-14基础通用辅助器械，04-17脊柱外科辅助器械，14-13手术室感染控制用品

2021-06-23

3

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司

津食药监械生产许20100171号

天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201室A,天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室

生产范围生产产品

II类:6821-13-电子压力测定装置，6840--临床检验分析仪器，6840-1-体外诊断试剂

2017年分类目录：II类:07-03生理参数分析测量设备C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400226)

超敏C反应蛋白（HS-CRP)检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400224)

胱抑素C（CysC）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400222)

D-二聚体（DDM）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400220)

补体C3（C3）检测试剂盒（免疫透射比浊法）（津械注准20172400218)

类风湿因子（RF）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400225)

补体C4（C4）检测试剂盒（免疫透射比浊法）（津械注准20182400004)

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400223)

尿微量白蛋白（MALB）检测试剂盒（免疫透射比浊法）（津械注准20172400219)

抗链球菌溶血素O（ASO）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400221)

全血质控物试剂盒（光电法）（津械注准20142400057)

凝血质控血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20142400051)

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）（津械注准20142400053)

抗凝血酶III（AT-III）测定试剂盒（发色底物法）（津械注准20142400050)

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）（津械注准20142400058)

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）（津械注准20142400056)

乏IX因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400001)

乏VII因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400003)

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）（津械注准20142400055)

葡萄糖/乳酸分析仪（津械注准20172400213)

乏XII因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400005)

乏VIII因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400007)

特定蛋白分析仪（津械注准20162400104)

血液流变仪（津食药监械（准）字2014第2400065号)

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量测定试剂盒（乳胶凝集法）（津械注准20142400049)

半自动血凝仪（津械注准20162400071)

乏X因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400002)

乏XI因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400004)

乏II因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400006)

乏V因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400008)

D-二聚体（D-Dimer）含量测定试剂盒（乳胶凝集法）（津械注准20142400052)

血小板聚集仪（津械注准20162400050)

氯化钙溶液（CaCl2）试剂盒（凝固法） （津械注准20142400054)

全自动凝血分析仪（津食药监械（准）字2014第2400066号）

II类:6821-13-电子压力测定装置，6840--临床检验分析仪器，6840-1-体外诊断试剂

2017年分类目录：II类:07-03生理参数分析测量设备，20-02中医治疗设备，22-01血液学分析设备C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400226)

超敏C反应蛋白（HS-CRP)检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400224)

胱抑素C（CysC）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400222)

D-二聚体（DDM）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400220)

补体C3（C3）检测试剂盒（免疫透射比浊法）（津械注准20172400218)

类风湿因子（RF）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400225)

补体C4（C4）检测试剂盒（免疫透射比浊法）（津械注准20182400004)

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400223)

尿微量白蛋白（MALB）检测试剂盒（免疫透射比浊法）（津械注准20172400219)

抗链球菌溶血素O（ASO）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（津械注准20172400221)

全血质控物试剂盒（光电法）（津械注准20142400057)

凝血质控血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20142400051)

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）（津械注准20142400053)

抗凝血酶III（AT-III）测定试剂盒（发色底物法）（津械注准20142400050)

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）（津械注准20142400058)

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）（津械注准20142400056)

乏IX因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400001)

乏VII因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400003)

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）（津械注准20142400055)

葡萄糖/乳酸分析仪（津械注准20172400213)

中医灸疗器具（津械注准20212200153)

乏XII因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400005)

乏VIII因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400007)

特定蛋白分析仪（津械注准20162400104)

血液流变仪（津食药监械（准）字2014第2400065号)

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量测定试剂盒（乳胶凝集法）（津械注准20142400049)

半自动血凝仪（津械注准20162400071)

乏X因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400002)

乏XI因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400004)

乏II因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400006)

乏V因子血浆试剂盒（凝固法）（津械注准20152400008)

D-二聚体（D-Dimer）含量测定试剂盒（乳胶凝集法）（津械注准20142400052)

血小板聚集仪（津械注准20162400050)

氯化钙溶液（CaCl2）试剂盒（凝固法） （津械注准20142400054)

全自动凝血分析仪（津械注准20192220115）

2021-06-23

4

天津欧尔克医药科技有限公司

津食药监械生产许20170475号

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号

企业负责人

陶剑

兰成杰

2021-06-25

5

天津康博尔生物基因技术有限公司

津食药监械生产许20190023号

天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B5-06号车间

生产产品

胃蛋白酶原I（PG I）和II（PG II）联合检测试剂盒（酶联免疫吸附法）（津械注准20192400152)
   脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）（津械注准20202400137）

胃蛋白酶原I（PG I）和II（PG II）联合检测试剂盒（酶联免疫吸附法）（津械注准20192400152)

脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）（津械注准20202400137)

胃泌素17检测试剂盒（酶联免疫吸附法）（津械注准20212400184）

2021-06-25

1

天津博朗科技发展有限公司

津食药监械生产许20110187号

齐梦超

齐麟

天津华苑产业区海泰绿色产业基地D座401室

天津华苑产业区海泰绿色产业基地D座401室

2002年分类目录：III类:6822-2-心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 II类:6822-5-光学内窥镜及冷光源；6822-内窥镜用摄像系统*** 2017年分类目录：III类:06-14医用内窥镜 II类:06-14医用内窥镜，06-15内窥镜功能供给装置

2021年06月23日

2026年06月22日

天津市药品监督管理局