医疗器械上市前工作指引

（2024年第24期，总第24期）

2024年6月21日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（十六）说明书更改告知篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册申请人说明书更改告知要求，将说明书更改告知相关要求汇总如下：

一、第二类医疗器械说明书更改告之的依据是什么？

经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

（《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条）

二、第二类医疗器械说明书更改告之的申报资料有哪些？

1.第二类医疗器械（非体外诊断试剂）说明书更改告知申请表；

2.说明书更改情况对比说明（含更改情况对比表）

3.经注册审查的说明书副本；

4.更改后的说明书；

5.注册人的营业执照副本复印件；

6.资料真实性的自我保证声明（申请表中已包含）。

三、第二类医疗器械说明书更改告知主要有哪些形式要求？

1.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

2.说明书内容应含更改情况对比及更改原因，并承诺本次变更不涉及变更注册或变更备案内容，且变更内容符合相关法规要求。

3.申报资料应当由注册申请人签章。签章是指：注册申请人盖公章、或者其他法定代表人、负责人签名并加盖公章。

四、第二类医疗器械说明书更改告知办理流程有哪些？

（一）接受

由天津市药监局器械注册证受理说明书更改告知材料；

（二）材料审核

经形式审查，符合说明书更改告知相关要求的，同意审核。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 说明书更改告知