医疗器械上市前工作指引

（2024年第21期，总第21期）

2024年6月21日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（十三）注册证补发篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册申请人注册证补发要求，将注册证补发相关要求汇总如下：

一、什么是第二类医疗器械注册证补发？

医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。

二、第二类医疗器械注册证补发的依据是什么？

医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向注册原发证机关申请补发，原发证机关核后予以补发。

原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第六十六条、九十七条）

医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。

原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。

（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六十五条、九十七条）

补发后的注册证有效日期与原注册证有效日期一致。补发的生效日期与补发批准日期一致。

三、第二类医疗器械注册证补发包括哪些内容？

对于遗失补办注册证件，包括医疗器械注册证、产品技术要求、产品说明书、变更注册（备案）文件等内容。

四、第二类医疗器械注册证补发的申报资料有哪些？

1.申请表；

2.营业执照或事业单位法人证书（副本）；

3.符合性声明及自我保证声明（申请表中已包含）。

4.具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件（申请表中已包含）。

五、第二类医疗器械注册证补发主要有哪些形式要求？

1.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

2.注册申报电子资料应当为注册申请人签章的PDF格式扫描文件。

3.申报资料应当由注册申请人签章。签章是指：注册申请人盖公章、或者其他法定代表人、负责人签名并加盖公章。

六、第二类医疗器械注册证补发办理流程有哪些？

（一）受理

由天津市药监局政务服务窗口对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，不符合受理要求的于5个工作日内提出补正要求，对符合受理要求的予以受理。

（二）行政审批

天津市药监局对已受理的补发申请进行行政审核，并于20个工作日内作出准予行政许可或不予行政许可的决定。

（三）批件制证

天津市药监局政务服务窗口按照行政审批结论，于10个工作日内完成制证。

补发医疗器械注册证、变更文件的，应在补发的医疗器械注册证、变更文件备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证/注册证变更文件作废”；补发医疗器械注册证附件的，应在补发的医疗器械注册证附件尾页空白处中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证附件作废”。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 注册证补发