天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2023〕7号

当事人：鲲海康体（天津）智能科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113MA06HCNM4E

住所（住址）：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园5-2-602（厂房）

法定代表人（负责人、经营者）：李玥堃

身份证件号码：******

2023年4月24日，天津市药品监督管理局执法人员对鲲海康体（天津）智能科技有限公司开展现场检查，执法人员在“天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统”中发现当事人未提交2022年度质量管理体系自查报告，也未向我局提交纸质版质量管理体系自查报告。2023年5月11日对鲲海康体（天津）智能科技有限公司法定代表人李玥堃进行调查。现场未采取行政强制措施。

经查，鲲海康体（天津）智能科技有限公司取得《医疗器械生产许可证》（许可证编号：津药监械生产许20220718号），有脑电图机《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：津械注准20212070138）。截至2023年4月24日未按照要求向药品监督管理部门提交2022年度质量管理体系自查报告。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的鲲海康体（天津）智能科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、脑电图机《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件、鲲海康体（天津）智能科技有限公司法定代表人李玥堃身份证复印件各1份，证明当事人主体资格。

2.现场笔录1份、询问笔录1份，证明当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法事实。

3.医疗器械行政审批系统中当事人未提交质量管理体系自查报告的截图1份，证明当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法事实。

我局于2023年6月19日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2022〕7号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人未按照要求提交2022年质量管理体系自查报告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。”和《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。”的规定。

本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。”和《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告的；......”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

                  天津市药品监督管理局

                                   2023年6月30日

本文书一式两份，一份送达，一份归档。