天津市市场和质量监督管理委员会
关于第一类医疗器械产品备案的公告
(2017年第4期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)》的有关规定和程序,下列产品予以备案。
特予以公告。
附件1-3:天津市第一类医疗医疗器械产品备案公告(2017年第4期)。
2016年6月6日
附件:1
序号 |
备案凭证编号 |
备案人名称 |
备案人住所 |
生产地址 |
产品名称 |
备案日期 |
1 |
津械备20170100号 |
天津瑞德药业有限公司 |
天津市武清区南蔡村镇金博路2号 |
天津市武清区南蔡村镇金博路2号 |
压敏胶带 |
2017-05-08 |
2 |
津械备20170101号 |
天津市诺凡生物科技有限公司 |
天津市河东区六纬路11号 |
天津市河东区六纬路11号 |
营养琼脂培养基 |
2017-05-08 |
3 |
津械备20170102号 |
天津市诺凡生物科技有限公司 |
天津市河东区六纬路11号 |
天津市河东区六纬路11号 |
血琼脂培养基 |
2017-05-08 |
4 |
津械备20170103号 |
天津市泰斯特仪器有限公司 |
天津市静海县杨成庄乡北洋工业园 |
天津市静海县杨成庄乡北洋工业园 |
手动病床 |
2017-05-10 |
5 |
津械备20170104号 |
天津金歌联合生物科技有限公司 |
天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园9-11-408 |
天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园9-11-408 |
DNA样品保持卡 |
2017-05-10 |
6 |
津械备20170105号 |
天津隆泽生物科技有限公司 |
天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号11号楼102室 |
天津市武清区崔黄口镇京津电子商务产业园宏旺道2号 |
医用冷敷贴 |
2017-05-10 |
7 |
津械备20170107号 |
天津市盈津医疗器械有限公司 |
天津市北辰经济技术开发区辰寰星谷孵化器G座1门326室 |
天津市北辰经济技术开发区辰寰星谷孵化器G座1门326室 |
骨钩 |
2017-05-12 |
8 |
津械备20170108号 |
天津瑞德药业有限公司 |
天津市武清区南蔡村镇金博路2号 |
天津市武清区南蔡村镇金博路2号 |
透气胶贴 |
2017-05-12 |
9 |
津械备20170109号 |
天津特天马科技发展有限公司 |
天津市西青区精武镇泰泽道1号 |
天津市西青区精武镇泰泽道1号 |
创口贴 |
2017-05-12 |
10 |
津械备20170110号 |
天津市合家康科技有限公司 |
天津市宁河区潘庄镇工业园 |
天津市宁河区潘庄镇工业园 |
医用冷敷贴 |
2017-05-15 |
11 |
津械备20170111号 |
天津市合家康科技有限公司 |
天津市宁河区潘庄镇工业园 |
天津市宁河区潘庄镇工业园 |
理疗电极片 |
2017-05-15 |
12 |
津械备20170112号 |
天津市新中医疗器械有限公司 |
天津北辰科技园区津围公路东侧 |
天津北辰科技园区津围公路东侧 |
医用外固定夹板 |
2017-05-15 |
13 |
津械备20170115号 |
天津市盛达中天科技有限公司 |
天津市河西区大沽南路985号二楼C-2008、C-2026、C-2026-1 |
天津市河西区大沽南路985号二楼C-2026-1 |
医用头灯 |
2017-05-17 |
14 |
津械备20170116号 |
天津中津医疗器械有限公司 |
天津市西青经济技术开发区兴华九支路6号(金世集团院内1号厂房-2层-B区) |
天津市西青经济技术开发区兴华九支路6号(金世集团院内1号厂房-2层-B区) |
吸潮纸尖 |
2017-05-19 |
15 |
津械备20170118号 |
天津市康华健晔医用材料有限公司 |
天津市北辰区青光镇红光碧野新苑C83 |
天津市北辰区青光镇红光碧野新苑C83 |
X射线胶片显影液 |
2017-05-24 |
16 |
津械备20170119号 |
天津市康华健晔医用材料有限公司 |
天津市北辰区青光镇红光碧野新苑C83 |
天津市北辰区青光镇红光碧野新苑C83 |
X射线胶片定影液 |
2017-05-24 |
17 |
津械备20170120号 |
天津市康华健晔医用材料有限公司 |
天津市北辰区青光镇红光碧野新苑C83 |
天津市北辰区青光镇红光碧野新苑C83 |
医用X射线胶片 |
2017-05-24 |
18 |
津械备20170121号 |
天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
天津市武清开发区创业总部基地B07-B09 |
天津市武清开发区创业总部基地B07-B09 |
核酸提取或纯化试剂 |
2017-05-27 |
19 |
津械备20170122号 |
天津市正江现代生物技术有限公司 |
北辰经济开发区内双原道12号 |
北辰经济开发区内双原道12号 |
外周血淋巴细胞培养基 |
2017-05-31 |
附件:2
序号 |
备案凭证编号 |
备案人名称 |
备案人住所 |
生产地址 |
产品名称 |
变更内容 |
变更日期 |
1 |
津械备20140082号 |
天津百利鑫生物科技有限公司 |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园) |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03 |
液基薄层细胞制片机 |
备案人-组织机构代码由“77363128-5”变更为“911201047736312853”;备案人-注册地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)”;生产地址由“”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03” |
2017-05-11 |
2 |
津械备20140095号 |
天津百利鑫生物科技有限公司 |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园) |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03 |
伊红染色液 |
备案人-组织机构代码由“77363128-5”变更为“911201047736312853”;备案人-注册地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)”;生产地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03”;包装规格由“1000毫升、500毫升、400毫升、300毫升、250毫升、200毫升、100毫升、50毫升”变更为“1000毫升、500毫升、400毫升、300毫升、250毫升、200毫升、150毫升、100毫升、50毫升” |
2017-05-11 |
3 |
津械备20140096号 |
天津百利鑫生物科技有限公司 |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园) |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03 |
液基细胞沉降式自动制片染色机 |
备案人-组织机构代码由“77363128-5”变更为“911201047736312853”;备案人-注册地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)”;生产地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03” |
2017-05-11 |
4 |
津械备20140097号 |
天津百利鑫生物科技有限公司 |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园) |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03 |
巴氏染色液 |
备案人-组织机构代码由“77363128-5”变更为“911201047736312853”;备案人-注册地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)”;生产地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03”;包装规格由“1000毫升、500毫升、400毫升、300毫升、250毫升、200毫升、100毫升、50毫升。”变更为“1000毫升、500毫升、400毫升、300毫升、250毫升、200毫升、150毫升、100毫升、50毫升。” |
2017-05-11 |
5 |
津械备20140098号 |
天津百利鑫生物科技有限公司 |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园) |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03 |
细胞保存液 |
备案人-组织机构代码由“77363128-5”变更为“911201047736312853”;备案人-注册地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)”;生产地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03”;包装规格由“2000毫升、1000毫升、500毫升、250毫升、100毫升、20毫升、15毫升、10毫升、8毫升、2毫升”变更为“2000毫升、1000毫升、500毫升、250毫升、100毫升、20毫升、15毫升、12毫升、10毫升、8毫升、2毫升” |
2017-05-11 |
6 |
津械备20140099号 |
天津百利鑫生物科技有限公司 |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园) |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03 |
缓冲液 |
备案人-组织机构代码由“”变更为“911201047736312853”;备案人-注册地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)”;生产地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03” |
2017-05-11 |
7 |
津械备20150062号 |
天津海迈医用科技有限公司 |
天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号 |
天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号 |
血细胞分析用溶血剂 |
包装规格由"6ml,15ml,42ml,200ml,250ml,300ml,400ml,500ml,1L,1.9L,2L,3L,4L,5L"变更为"6ml,15ml,42ml,200ml,250ml,300ml,400ml,500ml,1L,1.9L,2L,3L,4L,5L"变更时间2016年09月22日;备案人-注册地址由“天津市武清开发区泉州公路西侧6号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号”;生产地址由“天津市武清开发区泉州公路西侧6号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号” |
2017-05-12 |
8 |
津械备20150069号 |
天津海迈医用科技有限公司 |
天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号 |
天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号 |
血细胞分析用稀释液 |
备案人-注册地址由“天津市武清开发区泉州公路西侧6号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号”;生产地址由“天津市武清开发区泉州公路西侧6号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号” |
2017-05-12 |
9 |
津械备20150197号 |
天津海迈医用科技有限公司 |
天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号 |
天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号 |
一次性止血带 |
生产地址由“天津市武清开发区泉州公路西侧6号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号” |
2017-05-12 |
10 |
津械备20160219号 |
天津百利鑫生物科技有限公司 |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园) |
天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03 |
液基细胞制片染色机 |
备案人-注册地址由“天津市南开区红日南路54号综合楼第四层西侧(科技园)”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)”;生产地址由“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室 ”变更为“天津市南开区红日南路54号综合楼四楼406室(科技园)、天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座201室-03” |
2017-05-11 |
附件:3
序号 |
企业名称 |
备案人住所地 |
生产地址或生产场所 |
产品备案编号 |
产品名称 |
取消时间 |
1 |
天津中津生物发展有限公司 |
天津市西青经济开发区兴华九支路6号 |
天津市西青经济开发区兴华九支路6号 |
津械备20160078 |
吸潮纸尖 |
2017-04-19 |
附件:
分享到: