对市政协十四届二次会议

第0557号提案的答复

                                                  类    别：A

                                                      签发领导：林立军

                                                            公开属性：公开

王亚明委员：

    您提出的“关于建立天津市一致性评价专项扶植政策的建议”的提案，市药监局经研究答复如下：

一、大力推进我市仿制药一致性评价工作

（一）完善政策支撑。为充分发挥一致性评价中政府职能部门作用， 2018年，我局与发改委等11部门联合印发了《关于印发天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案的通知》（津市场监管药注〔2018〕23号）；同年，市药监局还参与编制并由市政府办公厅发布了《关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）的通知》（津政办发〔2018〕41号），鼓励企业运用国家优先审评审批政策，加快通过国内仿制药一致性评价，增强市场竞争力，进一步提高产品市场占有率和利润率。

（二）加强横向推动。市药监局定期召开市仿制药一致性评价工作联席会，市工业和信息化局、市科技局、市卫生健康委等10余个单位参与，定期通报各部门一致性评价工作进展，借鉴兄弟省市一致性评价的鼓励政策，积极研究协调我市评价工作中扶植企业的措施办法，为企业解决评价工作中遇到的实际问题。

（三）打造技术后盾。为加快企业在仿制药一致性评价中的研究进度，我局充分协调发挥市国家级研究机构的技术优势，一方面协调天津药物研究院有限公司成立了仿制药一致性评价研究工作平台，集中相关学科的科研力量，为我市各企业提供技术支持, 开展一致性评价药学研究及生物等效研究；另一方面，协调我市中医药大学第一附属医院、医科大学总医院等7家临床试验机构，积极开展BE的研究工作。

（四）加强培训学习。市药监局多次组织召开药品注册审评审批改革及化学药品一致性评价培训会议，对药品审评审批制度改革、仿制药质量和疗效一致性评价的政策法规进行解读，对仿制药质量和疗效一致性评价工作的技术要求进行培训，督促指导企业落实主体责任。要求各企业根据实际情况，确定品种，有计划、有重点地开展一致性评价工作。鼓励企业按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，遴选参比制剂，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量和疗效的关键问题，确保仿制药质量和疗效与原研药一致。

截至目前，我市23家药品生产企业104个品种（146个产品）启动一致性评价工作，其中46个品种（54个产品）完成药学研究工作；34个品种（39个产品）完成一致性评价研究，上报国家药品审评中心受理，17个品种（20个产品）获批作为参比制剂。

二、加大我市仿制药一致性评价政策扶植

在市药监局积极协调推动下，我市仿制药质量和疗效一致性评价扶植鼓励政策逐步出台。

（一）市科技局对评价工作的支持政策。

自2015年起，市科技局在“领军企业培育重大项目”、“科技重大专项”、“创新体系建设”等科技计划项目中对仿制药一致性评价设置了专项资金支持。截至目前，市科技局累计资助1475万元。如： 2016年批准天津药物研究院建设天津市药品一致性评价技术工程中心，资助经费50万元；2017年通过领军企业培育重大项目支持力生制药建设固体口服制剂一致性评价研究平台，资助经费150万元。自2015年至今，市科技局通过领军企业培育重大项目、新药创制科技重大专项支持了达美康、阿德福韦酯等13个品种的一致性评价研究，共计资助经费1275万元。目前，达美康已经通过一致性评价，被国家药监局列为参比制剂。

2018年至今，市科技局进一步细化了天津市新药创制科技重大专项中关于仿制药一致性评价研究项目的支持方案。明确了进行分阶段资助的思路，在通过专家评审的项目中，进行BE试验研究的项目，每个项目最高可获得200万元的资助；进行药学等其他非临床试验研究的项目，每个项目最高可获得100万元的资助。

（二）市工信局对评价工作的资金奖励。

2018年，市工信局发布了仿制药专项资金支持项目，在《2018年度和2019年度天津市工业企业发展专项资金项目申报的通知》中，明确“支持本市企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，须通过国家一致性评价的药品，且通过顺序排在全国同品种前三位的或通过欧美等发达国家药物注册的品种”，给予企业一定资金的支持。截至目前，市工信局通过“工业发展专项资金”项目支持了吲达帕胺、甲泼尼龙等4个仿制药一致性评价项目，总计支持资金近1000万元。

2019年，市工信局将争取在“工业发展专项资金”中，设立仿制药一致性评价专项资金项目，更大程度的鼓励企业加快开展一致性评价工作。

（三）其他优惠政策

2019年3月27日，市药监局组织召开一致性评价工作联席会，专题对“关于建立天津市一致性评价专项扶植政策的建议”提案进行研究，市工信局、市科技局、市税务局等9个部门分别就各自职能提出扶植鼓励政策。除上述政策外，企业还可通过“研发费加计扣除”、高新技术企业补助返还等方式，享受天津独有的优惠政策。此外，市卫健委表示，可协调联系我市乃至外地临床试验机构，帮助我市一致性评价工作中有BE试验需求的企业开展试验研究。

三、下一步工作

下一步，市药监局将积极履行本部门职责，深入落实市政府办公厅《关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）的通知》（津政办发〔2018〕41号），以及11部门联合印发《关于印发天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案的通知》（津市场监管药注〔2018〕23号），向市委、市政府积极争取并协调市发改委、科技局、工信局、财政局等相关部门，就文件落实出台鼓励仿制药一致性评价工作为重点的扶植政策和资金支持，推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作，积极推动药品质量提升，保障人民群众用药安全有效。

                                                2019年4月1日

工作人员：张利民                                                                            联系电话：23377157