天津市药品监督管理局文件

津药监药注〔2019〕20号

市药监局关于发布《天津市

药物临床试验机构监督检查要点》的通知

各药物临床试验机构：

为进一步落实市市场监管委等11部门《关于印发天津市深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案的通知》（津市场监管药注〔2018〕23号）和市市场监管委《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》（津市场监管研〔2019〕6号），推动药物临床试验机构发展，更好地服务于以临床价值为导向的药物创新，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，我局按照《药品注册现场核查管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》等有关法规和技术指导原则，针对目前药物临床试验管理中存在的问题，制定了《天津市药物临床试验机构监督检查要点》，现予发布，请各药物临床试验机构按照要求，进一步加强机构内部管理，保障受试者权益和安全，提高药物临试验质量，不断提升药物临床研究机构管理水平。

按照新颁布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构实行备案管理，我局将按照国家药监局《关于进一步加强药品注册管理有关工作的通知》（国药监药注〔2019〕17号）要求，加强药物临床试验机构监管，督促落实《药物临床试验质量管理规范》及相关技术要求，有效保障临床试验质量，保护受试者权益和安全，对监督检查中发现的问题及时纠正，对违法违规行为严肃依法查处。

附件：天津市药物临床试验机构监督检查要点

                              天津市药品监督管理局

                                                                 2019年10月9日

（此件主动公开）