天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监执四处罚字〔2021〕23号

当事人：天津安泰医院有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120111MA05KWLX1M

住所（住址）：天津市西青区大寺镇芦北路20号

法定代表人（负责人、经营者）：李培荣

身份证件号码：372************

2021年3月3日，我局执法人员在天津安泰医院有限公司（原天津市百灵医院有限公司）进行检查时，发现该医院中药房内存放的标称为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的乌梢蛇（批号：180601）、蜜款冬花（批号：180401）2种中药饮片，无购进票据、药品随货同行单、购进记录等材料，执法人员依法对上述药品实施扣押，并于2021年3月10日立案调查。

调查过程中当事人向我局提供了蜜款冬花（批号：180401）的随货同行单和一份盖有安徽省泽华国药饮片有限公司的证明材料。我局针对上述证明材料和当事人经营的乌梢蛇（批号：180601）购进情况，分别于2021年4月26日、5月6日向安徽省亳州市市场监督管理局和安徽省药品监督管理局发送协助调查函。于2021年5月20日收到安徽省药品监督管理局第二分局回函，回函称“安徽省泽华国药饮片有限公司未向当事人出具证明材料，也未向当事人销售过乌梢蛇（批号：180601）”，并提供了相关证明材料。

执法人员发现安徽省药品监督管理局第二分局随函提供的证明材料中安徽省泽华国药饮片有限公司出示的《销售货物或提供应税劳务清单》与当事人向我局提供的药品随货同行单所反映的双方药品交易情况不一致，我局于2021年5月26日再次到当事人经营场所进行核查，依法对当事人中药房内存放的标称为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的“大血藤”（批号为170719）、“藤梨根”（批号为170928）等23种、24批次，共计26袋中药饮片及对应的随货同行单（10张《安徽省泽华国药饮片有限公司进货同行单》、8张《安徽省泽华国药饮片有限公司随货同行单》）、相关账册、票据实施扣押行政强制措施。

针对当事人提供的药品随货同行单真实性等情况，我局于2021年6月8日，向安徽省药品监督管理局发送协助调查函，并于2021年7月8日收到安徽省药品监督管理局第二分局回函。经查，上述“大血藤”（批号为170719）、“藤梨根”（批号为170928）等23种、24批次中药饮片不是安徽省泽华国药饮片有限公司生产、销售的，对应的随货同行单也不是安徽省泽华国药饮片有限公司开具的。

我局于2021年8月18日、9月2日分两个批次委托天津市药品检验研究院对涉案中药饮片（除乌梢蛇（无检验资质），干姜炭、八月扎、千斤拔、白蒺藜（无检验标准））的20种、21批次中药饮片进行检验。经天津市药品检验研究院检验，除蜜款冬花（批号：180401）检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定。”，其余药品均符合规定。

案件调查过程中，我局执法人员分别对当事人工作人员若文浩、齐媛莉、姚振锋及安徽省泽华国药饮片有限公司业务员陈明利等人进行了询问调查。2021年5月1日，我局扣押的当事人经营的“乌梢蛇”、“蜜款冬花”扣押期限到期，2021年7月25日我局扣押的当事人经营的“大血藤”等中药饮片扣押期限到期，当事人主动向我局上缴上述中药饮片。

经查，当事人成立于2016年9月5日，主要经营综合医院服务，属医疗机构。于2021年5月14日，更名为天津安泰医院有限公司。

当事人自述涉案中药饮片是2017年和2018年从安徽省泽华国药饮片有限公司购进的，提供了10张《安徽省泽华国药饮片有限公司进货同行单》、8张《安徽省泽华国药饮片有限公司随货同行单》予以佐证，并提供了安徽省泽华国药饮片有限公司2017年的《药品GMP证书》（证书编号：AH201700409，认证范围为直接口服饮片），2019年的《药品GMP证书》（证书编号：AH20190656，认证范围为中药饮片）、2019年的《药品生产许可证》（许可证编号：皖20160102）等资质及2019年法人授权委托书（编号：2019100103）。经我局向安徽省药品监督管理局第二分局协查，当事人经营的药品不是安徽省泽华国药饮片有限公司生产销售的，当事人提供的随货同行单也不是安徽省泽华国药饮片有限公司出具的。2021年3月30日、11月25日我局两次向当事人下达了《限期提供材料通知书》，要求当事人限期提供标称为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的中药饮片的真实进货票据、收货记录、进货查验记录等，当事人无法提供。

当事人另称，因医院药品管理系统升级、人员变更等原因，无法提供涉案药品购进时的检查验收记录和相关的购进记录，也无法提供完整的销售记录。根据当事人提供的10张《安徽省泽华国药饮片有限公司进货同行单》、8张《安徽省泽华国药饮片有限公司随货同行单》、入库单并结合当事人询问笔录，确定本案涉案药品货值金额为149908.46元，当事人销售涉案药品获违法所得无法计算。

另查明，当事人经营的蜜款冬花（批号：180401，生产日期：2018年4月5日）经天津市药品检验研究院检验，性状项目为“具标准规定的性状特征，但混有较多非药用部位（不符合规定）”，其中非药用部位占总量的30%。检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定。”。检验不合格批次蜜款冬花（批号：180401，生产日期：2018年4月5日）购进金额为600元，因当事人未提供销售记录，且当事人系统没有记载蜜款冬花（批号：180401，生产日期：2018年4月5日）的销售情况，无法确定该批次蜜款冬花是否销售，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件、变更委托人情况说明；

2.我局执法人员在当事人经营场所内制作的现场检查笔录、现场检查照片；

3.我局执法人员对当事人工作人员若文浩、齐媛莉、姚振锋及安徽省泽华国药饮片有限公司业务员陈明利制作的询问笔录；

4.我局于2021年5月20日、7月8日收到的安徽省药品监督管理局第二分局的回函及相关证明材料；

5.天津市药品检验研究院对当事人经营的标称为安徽省泽华国药饮片有限公司的中药饮片的检验报告；

6.当事人提供的药品随货同行单、入库单据及部分销售记录；

7.当事人提供的安徽省泽华国药饮片有限公司2019年的相关资质；

8.我局执法人员对当事人下达的《限期提供材料通知书》。

本局于2022年1月4日向当事人送达了津青市监执四罚告字〔2021〕23号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求举行听证。。

本局认为，当事人无法说明涉案药品的合法来源，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成从无药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为；

当事人购进药品的进货检查验收记录不全或丢失，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”的规定，构成未建立并执行进货检查验收制度的违法行为；

当事人经营的蜜款冬花（批号：180401，生产日期：2018年4月5日）经天津市药品检验研究院检验，性状项目为“具标准规定的性状特征，但混有较多非药用部位（不符合规定）”，检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定”，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；”的规定，构成销售劣药的违法行为。

当事人在案发后积极配合我局调查，案发后主动核查其他品牌药品购销情况，能认识自身错误，主动上交涉案药品和相关账目。当事人的上述行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”以及《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条第一款第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）积极配合行政机关检查，如实提供有关账册、协议、单据、文件、记录、业务函件和其他资料以及积极改正违法行为的；”规定的从轻或者减轻行政处罚的情形，对当事人减轻行政处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，责令当事人立即改正违法行为，对当事人给与以下行政处罚：

1.处以罚款50000元；

2.没收当事人经营的蜜款冬花（批号：180401）700g。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，又因鉴于当事人经营的标称为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的中药饮片与其他公司生产的中药饮片存在混合放置的情况，故无法判定哪些药品为涉案药品的情形。决定对除当事人已经销售和经我局扣押后当事人主动上交的涉案药品外，其余药品不予没收。责令当事人立即改正违法行为，对当事人给与以下行政处罚：

1.处以罚款150000元；

2.没收当事人经营的藤梨根（批号：170928）700g，藤梨根（批号：171106）700g，蛇六谷（批号：171109）700g，龙葵（批号：170503）700g，炒苦杏仁（批号：171024）400g，炒槐花（批号：171011）700g，白英（批号：170319）700g，白鲜皮（批号：20170815）700g，郁金（批号：171215）700g，鱼腥草（批号：170819）700g，夏枯草（批号：170525）200g，石榴皮（批号：170610）700g，青蒿（批号：170201）700g，降香（批号：170909）300g，虎杖（批号：170812）200g，蜂房（批号：171104）500g，丁香（批号：170906）700g，地肤子（批号：170909）700g，大血藤（批号：170719）700g，乌梢蛇（批号：180601）950g，干姜炭（批号：170160）1000g，白蒺藜（批号：170704）1000g，千斤拔（批号：170510）1000g，八月扎（批号：170203）1000g，共计24批次中药饮片。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”的规定，责令当事人立即改正违法行为，对当事人作出以下行政处罚：

警告。

综上，当事人从无药品生产、经营资格的企业购进药品、未建立并执行进货检查验收制度、销售劣药的违法行为，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：

1.警告；

2.没收当事人经营的蜜款冬花（批号：180401）700g，藤梨根（批号：170928）700g，藤梨根（批号：171106）700g，蛇六谷（批号：171109）700g，龙葵（批号：170503）700g，炒苦杏仁（批号：171024）400g，炒槐花（批号：171011）700g，白英（批号：170319）700g，白鲜皮（批号：20170815）700g，郁金（批号：171215）700g，鱼腥草（批号：170819）700g，夏枯草（批号：170525）200g，石榴皮（批号：170610）700g，青蒿（批号：170201）700g，降香（批号：170909）300g，虎杖（批号：170812）200g，蜂房（批号：171104）500g，丁香（批号：170906）700g，地肤子（批号：170909）700g，大血藤（批号：170719）700g，乌梢蛇（批号：180601）950g，干姜炭（批号：170160）1000g，白蒺藜（批号：170704）1000g，千斤拔（批号：170510）1000g，八月扎（批号：170203）1000g，共计25批次中药饮片；

3.罚款：200000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市西青区市场监督管理局

（印章）

2022年1月20日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。