天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

津辰市监处罚〔2023〕700号

当事人：德皓口腔诊所（天津）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113MABRRYG62U

住所（住址）：天津市北辰区小淀镇刘安庄村机电公司路120号

法定代表人（负责人、经营者）： 于喜初

身份证件号码：/

2023年8月10日，我局执法人员对当事人进行检查，在店面右侧的从外往里数的第3个房间技工室内，在中间橱柜的第2个抽屉内发现有予卫牌模型材料，备案号及技术要求号为豫滑械备20180010号，生产备案号为豫滑食药监械生产备20190009号，注册人/生产企业为河南省民健齿科材料有限公司，该产品已打开使用，该产品包装上标注的生产日期为2020年8月1日，有效期为3年，当事人当场无法提供供货者资质和医疗器械合格证明文件。当事人涉嫌使用过期的医疗器械和未执行进货查验记录制度。2023年8月10日，执法人员报局领导批准，予以立案调查。

经查，当事人2023年初以15元/盒价格购进予卫牌模型材料1盒，生产日期为2020年8月1日，有效期为3年，当事人未留存供货者资质和医疗器械合格证明文件。至2023年8月10日案发，当事人使用的予卫牌模型材料已超过有效期。当事人的上述行为满足使用过期的医疗器械和未执行进货查验记录制度行为的构成要件。本案货值金额为15元。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照复印件、诊所备案凭证复印件、法定代表人于喜初身份证复印件；2、2023年8月10日现场检查笔录、现场检查照片；3、对于喜初所作的询问笔录、货值金额计算表。

本局于2023年8月15日依法向当事人送达了行政处罚告知书（津辰市监罚告[2023]700号），当事人未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”和第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定进行处罚。鉴于当事人属初次违法，且积极配合案件调查，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二、六项和《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条第五项、第九项的规定，应予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十九条第三项的规定， 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收超过有效期的予卫牌模型材料1盒；

2.罚款3000元；

3.警告。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国建设银行天津分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和第四项的规定规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市北辰区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。

天津市北辰区市场监督管理局

2023年8月23日