天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

津辰市监综处罚〔2023〕34号

当事人：天津市左佑眼镜连锁店北辰分店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113MA822HG7XJ

住所：天津市北辰区宜兴埠镇未来天地购物中心1层7-1-5号商铺

负责人：官志莉

2023年3月29日，我局执法人员对当事人经营场所进行现场检查。经查，当事人货架上摆有Sea-c®海俪恩水润隐形眼镜多功能护理液5盒。经询问，当事人现场无法提供医疗器械经营许可证，执法人员对涉案5盒护理液现场予以扣押。同日，报经局领导批准，予以立案调查。

经查，当事人从事眼镜销售。2023年3月22日，当事人自其他眼镜零售店购进Sea-c®海俪恩水润隐形眼镜多功能护理液（规格：360mL/盒；注册号：国械注准20153160315）5盒，购进价格为16元/瓶。3月23日，当事人将上述5盒护理液摆在店内的货架上待售，待售价格为18元/瓶。截至3月29日案发，当事人未售出过Sea-c®海俪恩水润隐形眼镜多功能护理液。经调查，上述护理液为第三类医疗器械，当事人尚未取得医疗器械许可。综上所述，当事人上述行为满足未经许可经营第三类医疗器械的构成要件，当事人货值金额90元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、负责人官志莉身份证复印件、授权委托书、被委托人袁静身份证复印件，证明当事人的主体资格及当事人代理人的身份、代理权限；2.对当事人制作的现场笔录、现场检查照片打印件、现场执法录像、2023年4月3日对被委托人袁静制作的询问笔录、2023年4月19日对被委托人袁静制作的询问笔录，证明了当事人未经许可从事第三类医疗器械行为的事实和情节；3.货值金额与违法所得计算表，证明了当事人未经许可从事第三类医疗器械行为的货值金额与违法所得。

本局于2023年6月2日依法向当事人送达了行政处罚告知书（津辰市监综罚告[2023]34号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容及依法享有的权利。当事人于2023年6月7向本局提出书面陈述、申辩意见，主要意见如下：1.当事人为初次违法，涉案商品Sea-c®海俪恩水润隐形眼镜多功能护理液数量低且尚未售出，未造成较大危害后果；2.当事人目前经营状况差，每月的营业额难以维持商铺每月的所需开销，本案行政处罚罚款金额过高，难以承担，恳请本局降低处罚。经复核，对于第1条陈述申辩意见，本局在作出行政处罚告知前，已充分考虑，且依据《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条第九项的规定，拟对当事人作出从轻处罚；对于第2条陈述申辩意见，考虑到当事人目前经营状况较差，承担行政处罚告知书（津辰市监综罚告[2023]34号）中的行政处罚罚款金额负担较大。综上所述，为优化营商环境，鼓励区内商户良性发展，我局对当事人陈述、申辩意见予以采纳。本局于2023年6月8日依法向当事人送达了行政处罚告知书（津辰市监综罚告[2023]34-1号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容及依法享有的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定进行处罚。

鉴于当事人初次违法，且涉案商品尚未售出，未造成较大危害后果，符合《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条第九项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（九）属初次违法，无主观故意，其违法行为并未造成较大危害后果”的规定。当事人于2023年6月7日向本局提出的陈述申辩意见，考虑到当事人目前经营状况较差，承担行政处罚告知书（津辰市监综罚告[2023]34号）中的行政处罚罚款金额负担较大。综上所述，为优化营商环境，鼓励区内商户良性发展，我局对当事人陈述、申辩意见予以采纳因此予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：

1.没收5盒Sea-c®海俪恩水润隐形眼镜多功能护理液；

2.罚款10000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市北辰区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。

天津市北辰区市场监督管理局

2023年6月16日