天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

       津辰市监处罚〔2023〕535号

单位名称：天津市北辰区雅尔佳口腔诊所

主体资格证件名称及号码:统一社会信用代码   91120113MA069KQT93

住所(经营场所)或者住址：天津市北辰区双街镇顺境路135号

投资人:刘丽琴

2023年5月30日，我局执法人员对当事人店内进行检查，在当事人二楼诊室柜子中发现82支“洪达”牌一次性使用无菌注射器，规格5ml，生产日期2020年3月6日，失效日期2023年3月5日。在一楼诊室发现1支“洪达”牌一次性使用无菌注射器，规格5ml，生产日期2020年3月6日，失效日期2023年3月5日；“予卫”印模蜡1盒，规格6pcs（内含5片），生产日期为2021年4月1日，有效期2年；基托腊1盒（每盒20片，240g/盒），生产日期2021年2月，使用期限2年，上述产品均超过有效期。2023年5月30日执法人员报经局领导批准，对上述产品采取扣押行政强制措施，2023年6月28日申请延长强制措施期限。此案现已调查终结。

当事人于2018年1月12日经注册登记办理营业执照，住所为天津市北辰区双街镇顺境路135号，2023年5月30日，执法人员对当事人店内进行检查，在当事人二楼诊室柜子中发现82支“洪达”牌一次性使用无菌注射器，规格5ml，生产日期2020年3月6日，失效日期2023年3月5日。在一楼诊室发现1支“洪达”牌一次性使用无菌注射器，规格5ml，生产日期2020年3月6日，失效日期2023年3月5日；“予卫”印模蜡1盒，规格6pcs（内含5片），生产日期为2021年4月1日，有效期2年；基托腊1盒（每盒20片，240g/盒），生产日期2021年2月，使用期限2年，上述产品均超过有效期。

经查，印模蜡为第一类医疗器械，备案号为豫滑械备20190022号，备案人名称为河南省民健齿科材料有限公司；“洪达”一次性使用无菌注射器为第三类医疗器械，注册号编号：国械注准20193141735，注册人名称：江西洪达医疗器械集团有限公司；基托腊为第一类医疗器械，备案号为苏苏械备20150106号，备案人名称为常熟尚齿齿科材料有限公司。当事人可以可以提供上述产品的供货商资质复印件、进货票据以及注册证，可以说明其来源，印模蜡于２０２1年8月１６日购进； “洪达”一次性使用无菌注射器于２０２1年9月1日购进；基托腊于２０２1年2月8日购进。印模蜡购进1盒，价格为每盒130元；“洪达”一次性使用无菌注射器购进1盒（每盒100支，规格5ml），其中已经使用了17支，当事人称均为店员自用，未给顾客使用，价格为每盒62元；基托腊购进3盒，已使用2盒，价格为每盒12元。此案案值金额为204元 ，无违法所得，上述行为满足经营使用过期医疗器械的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、投资人身份证复印件，证明当事人主体资格合法；

2、现场笔录、现场照片和视频，证明当事人经营使用过期医疗器械的事实；

3、委托书、受委托人身份证复印件，询问笔录，证明当事人经营使用过期医疗器械的事实；

4、印模蜡的进货单据、印模蜡第一类医疗器械备案证复印件、印模蜡生产企业营业执照和医疗器械生产许可证复印件、供货商营业执照和医疗器械经营许可证复印件，证明当事人履行了进货查验义务的事实；

5、“洪达”一次性使用无菌注射器进货单据、“洪达”一次性使用无菌注射器注册证复印件、“洪达”一次性使用无菌注射器供货商营业执照和医疗器械经营许可证复印件，证明当事人履行了进货查验义务的事实；

6、基托腊进货单据、基托腊第一类医疗器械备案证复印件、基托腊生产企业营业执照和第一类医疗器械备案信息表、备案凭证复印件、基托腊供货商营业执照，证明当事人履行了进货查验义务的事实；

7、自查整改报告，证明当事人积极改正违法行为的事实。

本局于2023年7月17日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2023〕535号），当事人未提出陈述申辩意见，也未要求听证。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人积极配合行政机关检查, 积极改正违法行为，符合《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条第五项“积极配合行政机关检查，如实提供有关账册、协议、单据、文件、记录、业务函件和其他资料以及积极改正违法行为的；”规定予以从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人立即停止上述违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：1、没收过期基托腊1盒、82支“洪达”一次性使用无菌注射器、印模蜡1盒（规格为6片/盒，但盒内剩余5片）；2、罚款20000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市北辰区人民政府申请行政复议，对可以于六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

天津市北辰区市场监督管理局

2023年7月27日