天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

    津辰市监综处罚〔2024〕29号

当事人姓名或者单位名称：天津北辰宁康门诊部

主体资格证件名称及号码:民办非企业单位登记证书52120106055264257F

住所:天津市红桥区悦春里公建10号底商

法定代表人：于振海

业务范围：内科、外科、口腔科、医学检验科、医学影像科、中医科、中西医结合科。

2024年4月2日，本局执法人员对当事人进行现场检查，在其经营场所内发现在用的“牙科综合治疗机”（生产日期2018-10-23，使用有效期限5年，注册证编号：粤械注准20162550453，型号KLT-6210）,该医疗器械截至检查当日已失效。当事人涉嫌使用失效的医疗器械。执法人员依法对上述医疗器械进行查封。因案情复杂，2024年5月2日，本局对涉案医疗器械作出延长行政强制措施期限决定。作出的上述强制措施决定以及延长强制措施期限决定均已告知当事人相关理由、依据以及依法享有的权利、救济途径。2024年4月2日，执法人员报经分管局长批准，予以立案调查。

当事人于2019年3月1日从天津迈科商贸有限公司以10000元的价格采购涉案医疗器械，用于开展牙科治疗业务。截至案发，上述医疗器械已失效，仍置于当事人经营场所内被使用，被执法人员当场查获。当事人的行为满足使用失效医疗器械的构成要件。本案的货值金额为10000元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.民办非企业单位登记证书复印件、医疗机构职业许可证复印件、法定代表人身份证复印件；2.现场笔录、现场照片打印件、现场检查录像光盘；3.被委托人身份证复印件、授权委托书、对被委托人制作的询问笔录；4.涉案医疗器械合格证打印件、使用说明书节选照片；5.天津迈科商贸有限公司营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、销售单据（编号XS-20190301-001036）复印件，佛山市诺胜医疗器械有限公司营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、医疗器械注册证复印件、医疗器械生产产品登记表复印件；6.涉案医疗器械使用记录复印件；7.当事人提交的整改报告。

本局于2024年5月20日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监综罚告〔2024〕29号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条明确规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项明确规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”当事人使用失效的医疗器械构成了《医疗器械监督管理条例》第五十五条所指的违法行为。鉴于在本案的调查过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”规定的从轻行政处罚情形，应从轻对当事人的行政处罚。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人立即停止违法行为，给与以下行政处罚：

1.没收失效的医疗器械“牙科综合治疗机”1台；

2.罚款60000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国建设银行天津分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市北辰区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市北辰区市场监督管理局

2024年5月28日