天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

        津辰市监处罚〔2024〕1525号  

当事人：天津北辰区亮利口腔诊所（国炳秋）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：92120113MA05X11A2D

住所（住址）：天津市北辰区果园新村街道双发商业街21号

经营者: 国炳秋

居民身份证号码：/

2024年11月12日，我局执法人员依法对当事人经营场所进行现场检查，该户从事口腔医疗服务。经现场检查发现，在当事人店内的诊室2的操作台下方操作柜内发现有1盒已开封的“必兰”阿替卡因肾上腺素注射液，内部还剩余有18支上述注射液。产品的外包装标注有进口药品注册证号：H20140732、规格50支/盒、生产日期为2022年6月22日、批号T-86、有效期至2024年6月21日。当事人涉嫌使用劣药。执法人员当场下达《实施行政强制措施决定书》（津辰市监新强制〔2024〕18号），对当事人现场发现的18支上述注射液进行了扣押，并告知采取行政强制措施的理由、依据及当事人依法享有的权利、救济途径。当事人未提出陈述、申辩意见。2024年11月18日，执法人员报局领导审批批准，予以立案调查。

经查明，当事人在其经营场所内现场从事口腔科诊疗服务，主要为镶牙、拔牙服务，当事人现场共有2个诊室。当事人于2022年11月10日由康健苗苗（杭州）医药有限公司购入外包装标注有进口药品注册证号：H20140732、规格50支/盒、生产日期为2022年6月22日、批号T-86、有效期至2024年6月21日的“必兰”阿替卡因肾上腺素注射液一盒并置于店内为患者拔牙时注射该药品，进货价格为449.65元/盒。执法人员现场检查时，当事人将剩余的18支药品置于诊室2操作台下方的操作柜内，上述18支药品已超过有效期。剩余的18支“必兰”阿替卡因肾上腺素注射液中有16支未使用、2支已使用。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，上述药品为劣药。当事人上述行为满足使用劣药的构成要件。因当事人在经营期间使用上述药品以拔牙服务整体形式收取患者费用，未单独对外销售，故违法所得无法计算。又因上述18支药品中有16支未使用、2支已使用，未使用的16支上述药品货值金额为449.65÷50×16=143.888元，已使用的两支上述药品货值金额无法计算，故本案货值金额无法计算，但本案的货值金额不足一万元。另查明，当事人属初次违法。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照、诊所备案凭证、经营者国炳秋身份证复印件；2.现场笔录、现场照片打印件；3.对杨成亮的询问笔录、授权委托书、杨成亮身份证复印件；4.当事人提供的供货商资质、随货同行单、发票及药品再注册批准通知书、药品进口企业资质、进口药品通关单、成品检验报告单的复印件；5.天津市市场主体信用信息公示系统查询结果打印件；6.当事人提交的整改报告。

本局于2024年12月13日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2024〕1525号），当事人放弃陈述、申辩。

本局认为，当事人作为医疗诊所，对药品的使用负有不可推卸的管理责任与义务，应当对药品的安全性、有效性负责，保障药品的安全、有效、可及，当事人未专门设置过期药品区域单独存放，至案发时将本案中的超过有效期的药品放置于医疗操作区内，不能排除当事人继续使用涉案药品的可能性，这些是当事人不负责任的行为事实。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

鉴于当事人属初次违法、涉案药品数量较少、社会影响较为轻微。综合裁量案件性质、违法行为持续时间、社会影响及后果等因素，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，适用减轻处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，责令当事人立即改正违法行为，减轻处罚如下：

1.没收18支生产日期为2022年6月22日、批号T-86、有效期至2024年6月21日的“必兰”阿替卡因肾上腺素注射液；

2.罚款5000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市北辰区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市北辰区市场监督管理局

2024年12月13日