天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

       津辰市监处罚〔2024〕1524号

当事人：天津昊煜美业化妆品销售有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120113MA05Q1BQ9N

住所（住址）：天津市北辰区果园新村街红郡大厦2号楼331室

法定代表人：霍爱红

2024年10月23日，我局执法人员依法对当事人经营场所进行现场检查，该户从事化妆品经营活动。检查发现当事人在其为客户提要使用产品的经营场所内有一瓶标注“450g”、“DERMASHINE PLUS CREAM”及韩国文字的产品，用于为客户服务后擦拭、缓解疼痛。上述产品无中文标签标识，经初步翻译，该产品具有麻醉的功效，上述产品初步判定为药品，当事人现场无法提供该产品的批准证明文件。当事人涉嫌使用未取得药品批准证明文件的进口药品。执法人员向当事人下达《实施行政强制措施决定书》（津辰市监新强制〔2024〕17号），对上述产品实施扣押。2024年11月13日，执法人员报局领导审批批准，予以立案调查。

经查明，当事人与2024年10月13日租赁红郡大厦2号楼330室并在该室二楼放置美容床用于为客户体验化妆品产品。当事人由其朋友处无偿取得外包装标注有“450g”、“DERMASHINE PLUS CREAM”及韩国文字的产品用于为客户体验过程中擦拭在皮肤表面缓解疼痛，产品标签无中文药品批准文号。经我局执法人员翻译，上述产品标签所载的主要内容有：“专业医药品”、“局部麻醉剂”、“ [原料药及量药]其中1克中：利多卡因25mg 普鲁卡因25mg......”、“功效效果：1.注射比诺时或表面性外科处理时皮肤的表面麻醉；2.生殖器粘膜表面麻醉（如康迪龙摘除前）”、用法用量、使用注意事项、“制造编号19015”、“使用期限2027/06/01”.经查阅相关材料，利多卡因、普鲁卡因及盐酸利多卡因、盐酸普鲁卡因在医药上常作为原料药和局部麻醉剂使用，且盐酸利多卡因、盐酸普鲁卡因已列入《中华人民共和国药典》（2020年版），类别为局麻药。根据涉案产品的标签标注内容，符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”关于药品的定义。至案件调查终结，当事人不能提供上述涉案药品的药品批准证明文件。当事人的上述行为满足使用未取得药品批准证明文件的进口药品的构成要件。因当事人在经营期间上述药品以服务的形式提供给客户使用，未单独对外销售，故违法所得无法计算。又因上述药品为当事人由其朋友处无偿取得、且不能提供进货记录，其货值金额亦无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照、法定代表人霍爱红身份证复印件；2.现场笔录、现场照片打印件；3.对霍爱红的两次询问笔录；4.当事人提供的《房屋租赁合同》复印件及其他有关材料；5.我局执法人员对涉案产品标签翻译照片打印件、《中华人民共和国药典》查询结果打印件；6.当事人提交的整改报告。

本局于2024年12月5日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2024〕1524号），当事人放弃陈述、申辩。

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”的规定。

鉴于当事人属初次违法、涉案药品风险性较小、数量较少、截止案发时我局未接到消费者反映使用上述药品后有不良反应、无涉案药品的投诉举报、未造成人体健康和人身、财产损失、社会影响轻微。综合裁量案件性质、违法行为持续时间、社会影响及后果等因素，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，适用减轻处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百二十四条第一款第一项“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，减轻处罚如下：

1.没收标注有“450g”、“DERMASHINE PLUS CREAM”及韩国文字的药品；

2.罚款5000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市北辰区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市北辰区市场监督管理局

2024年12月13日