天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

    津辰市监处罚〔2024〕1375号

当事人： 天津市津仁堂医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120113MADEWMCB4N

住所（住址）：天津市北辰区双环邨街佳园东里30号楼底商101

负责人：李奇龙

身份证件号码：/

2024年10月10日，我局执法人员依法对当事人及其网络销售行为进行现场检查，发现当事人《药品经营许可证》无“生物制品”经营范围即销售[妈咪爱]枯草杆菌二联活菌颗粒2盒，其中通过美团平台网络销售1盒。涉嫌未按照药品经营许可证载明的经营范围从事药品经营活动。经初步核实，当事人《药品经营许可证》无“生物制品”经营范围即销售生物制品的行为涉嫌违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定。2024年10月10日，执法人员报经分管局长批准，予以立案调查。

经查明，当事人在《药品经营许可证》经营范围无“生物制品”的范围下，于2024年5月27日从天津九州通达医药有限公司购进了3盒生物制品[妈咪爱]枯草杆菌二联活菌颗粒（1g*10袋，北京韩美药品有限公司，批次号：24010004”，国药准字S20020037），购进价格21.8元/盒。并于2024-10-01通过美团平台销售上述药品1盒，2024-10-07线下销售上述药品1盒，共计销售2盒，销售价格27.3元/盒。2024-8-13盘点报损1盒。“掌店易Pro”系统库存查询已无上述药品记录，现场未见库存。当事人的上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定，构成了未按照药品经营许可证载明的经营范围从事药品经营活动的构成要件。本案货值金额81.9元，违法所得54.6元。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照复印件、药品经营许可证复印件、法定代表人李奇龙身份证复印件，证明当事人的主体资格以及药品经营范围；2.现场笔录，现场检查照片，美团商家经营中心、掌店易Pro相关记录截图，对刘浩南的询问笔录、刘浩南身份证复印件、授权委托书，涉案药品购进随货同行单、发票，证明当事人未按照药品经营许可证载明的经营范围从事药品经营活动的的现场情况以及事实情节；3. 《天津市北辰区市场监督管理局协助调查函》（津辰市监药协查〔2024〕1号）、天津市药品监督管理局《关于天津市北辰区市场监督管理局协助调查函核查结果的复函》（津药监四办函〔2024〕125号），证明该批药品购进渠道合法。

本局于2024年11月13日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2024〕1367号），当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未按照药品经营许可证载明的经营范围从事药品经营活动的的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款“从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。”的规定。

鉴于当事人在案发后积极配合案件调查，且当事人超范围经营的药品来源渠道合法，所销售的生物制品为甲类非处方药。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第（二）项“药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；”以及国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，对当事人的违法行为予以减轻处罚。

综上，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第十九条第一款“药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。”、第十九条第二款“许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。”、第二十三条第一款“变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。”、第六十八条第一款：“药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。”《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”、《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》中“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品”处罚项目关于减轻处罚裁量基准，应处货值金额 15 倍以下罚款”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予行政处罚：1、没收违法所得54.6元；2、罚款0.5万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国建设银行天津分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市北辰区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市北辰区法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市北辰区市场监督管理局

2024年11月21日