天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

津辰市监处罚〔2024〕1632号

当事人：天津北辰瑞锦口腔诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113MA05QMK6X0

经营场所：天津市北辰区宜兴埠镇宜白路玉琢里1#3门首层西2号

法定代表人：李想

身份证件号码：/

2024年11月26日，我局执法人员对当事人进行日常检查，当事人有《营业执照》及《诊所备案凭证》。现场检查时发现当事人“诊室一”操作台上储物盒的抽屉内摆放有医疗器械等物品，其中2盒星宇牙根管充填尖（批号：N201030、N211030，产品注册号：国械注准20193171012）、1盒华柚医械牙科吸潮纸尖（批号：20201207，产品备案号：川资械备20190016号）、1盒柳苑吸潮纸尖（批号：170401，产品备案号：津械备20150033号）均已超过使用期限。上述医疗器械和其他正常使用未过期的医疗器械混放在一起，当事人不能提供上述过期医疗器械的进货查验记录。当事人存在使用过期医疗器械及未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。执法人员依法对涉案医疗器械进行扣押，现场送达《实施行政强制措施决定书》（津辰市监药实强〔2024〕3号）。2024年11月26日立案调查，2024年11月28日对当事人进行询问调查，2024年11月28日调查终结。

当事人《营业执照》登记时间为2024年3月20日，《诊所备案凭证》备案日期为2024年6月17日。当事人法定代表人在2024年3月购买瑞锦口腔诊所，上述医疗器械均是购买口腔诊所时遗留的，因为该口腔诊所在几年内进行多次转卖交易，医疗器械相关票据无法查询，因此无法判定上述医疗器械是何时何地购进。现场检查时上述医疗器械均已超过使用期限，而且不能提供上述过期医疗器械的进货查验记录。上述行为满足使用过期医疗器械及未执行医疗器械进货查验记录制度案构成要件。上述医疗器械超过使用期限后是否使用无法查实，本案货值金额无法查实，但是对比市场同类商品价格，可以判定本案货值金额不足1万元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 天津北辰瑞锦口腔诊所有限公司营业执照及法定代表人李想、公司负责人曹文文身份证复印件及委托授权书；

2. 2024年11月26日现场笔录、现场照片打印件；

3. 2024年11月28日对被授权人曹文文询问调查笔录；

4. 货值金额与违法所得计算表。

本局于2025年1月8日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2024〕1632号），当事人未提出陈述、申辩意见，未提出申请听证。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

本局认为，鉴于当事人在案发后积极配合案件调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，全面排查积极整改，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予以下行政处罚：1.没收超过使用期限的医疗器械：2盒星宇牙根管充填尖、1盒华柚医械牙科吸潮纸尖、1盒柳苑吸潮纸尖；2.罚款20000元。

当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予以下行政处罚：警告。

对当事人的两项违法行为合并行政处罚如下：1.警告；2.没收超过使用期限的医疗器械：2盒星宇牙根管充填尖、1盒华柚医械牙科吸潮纸尖、1盒柳苑吸潮纸尖；3.罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津市分行、中国银行天津市分行、中国建设银行天津市分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市北辰区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市北辰区市场监督管理局

2025年1月17日