天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

津北辰市监处罚〔2025〕73号

当事人：德皓口腔诊所（天津）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113MABRRYG62U

住所（住址）：天津市北辰区小淀镇刘安庄村机电公司路120号

法定代表人（负责人、经营者）：于喜初

身份证件号码：/

2025年6月10日，我局执法人员依法对位于天津市北辰区小淀镇刘安庄村机电公司路120号的德皓口腔诊所（天津）有限公司进行监督检查，在该口腔诊所的诊室一的抽屉桌内发现一瓶“德美”牌8代自酸粘结液剂和一盒“圣狮”牌亲水30微米咬合纸。上述两种医疗器械已经开封使用，均无合格证明文件，均无进货随行单和供货者的资质。当事人涉嫌使用无合格证明文件的医疗器械和未执行进货查验记录制度，经分管局领导审批，执法人员依法对涉案医疗器械进行了扣押，现场送达了《实施行政强制措施决定书》（津北辰市监强制〔2025〕23号），并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据及依法享有的权利、救济途径，当事人放弃陈述、申辩。同日经分管局领导批准，对当事人的行为予以立案调查，本案于2025年7月1日调查终结。

经查，当事人于2023年在北京某医疗商品销售展会上，认识一个自称“德美”公司的业务员，并从该业务员处通过现金的方式够买了一套“海吉雅橙水晶印模材”并赠送了一瓶写有“德美8代自酸粘结液剂，牙釉质粘合树脂，医疗器械注册证编号：豫械注准20232170200，20230801”等字样的医疗器械，因是赠品，购进价格为0元。同时，当事人从上述“德美”公司的业务员处购进一盒“圣狮”牌亲水30微米咬合纸，标有“天津圣狮力齿科材料厂，内装300张，产品备案：津械备20180052号，规格110X21mm,有效期三年”等字样，购进价格为16元。上述两种医疗器械均被当事人开封使用，均无合格证明文件，均无进货随行单和供货者的资质。当事人的上述行为满足使用无合格证明文件医疗器械的构成要件，满足未执行进货查验记录制度的构成要件。本案货值金额16元,因该产品只是一种辅助材料，当事人在经营中未收取费用,故无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格；

2.现场笔录、现场照片打印件、现场检查录像光盘，证明当事人使用无合格证明文件的医疗器械,未执行进货查验记录制度的现场检查情况；

3.对法定代表人于喜初制作的询问笔录，证明当事人使用无合格证明文件的医疗器械,未执行进货查验记录制度行为的事实、理由、情节；

4..当事人提交的整改报告，证明当事人积极整改情况。

2025年7月1日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(津北辰市监罚告〔2025〕124号)，当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。

本局认为，当事人使用无合格证明文件医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。当事人积极配合调查，主动提供证据材料，产品社会危害性较小。符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的, 可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人立即停止违法行为，给与以下行政处罚：1.没收德美8代自酸粘结液剂1瓶、“圣狮”牌亲水30微米咬合纸1盒；2.罚款5000元。

当事人未执行进货查验记录制度的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。  依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人立即停止违法行为，给与以下行政处罚：警告。

对当事人两项违法行为合并处罚如下：1.警告；2.没收德美8代自酸粘结液剂1瓶、“圣狮”牌亲水30微米咬合纸1盒；3.罚款5000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市北辰区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。

天津市北辰区市场监督管理局

2025年07月10日